ИМЧ РАН
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой Российской академии наук
Город
Санкт-Петербург
Адрес
197376, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова д. 9
Номер аккредитации
224
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гематология, Инфекционные болезни, Нефрология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Онкология, Педиатрия, Психиатрия, Терапия (общая), Урология, Хирургия, Иммунопрофилактика, Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Гастроэнтерология, Другое, Оториноларингология, Ревматология, Стоматология, Общая практика, Лечебное дело
Текущих КИ
96
Проведенных КИ
119
Отзывы от участников исследований
03 March 2020
Пациент, 33 года, г. Санкт-Петербург
фаза:
Очень хорошая организация КИ. Компетентные, профессиональные врачи. Очень приветливый персонал. Чисто, спокойно.
Читать далееТекущие
1.
Протокол AV5124/PH2-3/2023
Название протокола
№ AV5124/PH2/2023 Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата AV5124 для лечения пациентов с гриппом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 79 от 07.03.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
AV5124
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
2.
Протокол OTC-FLS-0123
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата (МНН: флутиказон), спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза (производитель: ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) в сравнении с препаратом Фликсоназе, спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза (Глаксо Вэллком С.А., Испания) у пациентов с аллергическим ринитом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 36 от 09.02.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Флутиказон
Города
Москва, Нальчик, Пенза, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
III
3.
Протокол PZT-24/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов при однократном приеме каждого из препаратов в условиях натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2024 - 10.07.2025
Номер и дата РКИ
№ 14 от 19.01.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZT-24/2023
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол BE-JD-EDO23
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эдоксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джодас Экспоим) и Ликсиана® (МНН: эдоксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО Сервье) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
25.12.2023 - 01.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 740 от 25.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Эдоксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол BCD-261-1
Название протокола
Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-261 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.12.2023 - 01.11.2025
Номер и дата РКИ
№ 703 от 04.12.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-261 (моноклональное антитело против TL1A)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
6.
Протокол PHS-JSM-1423
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, полное репликативное, четырехпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS1423, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Дерматология, Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Стоматология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 691 от 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Джозамицин (PHS1423)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол PHS-RFD-1223
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Риноферон®, капли назальные (ЗАО ЛЕККО, Россия) в сравнении с препаратом Гриппферон®, капли назальные (ООО Фирн М, Россия), у пациентов с острым назофарингитом.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 682 от 24.11.2023
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
Наименование ЛП
Риноферон®
Города
Пермь, Ростов, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Протокол LIRA6BE2023
Название протокола
Открытое проспективное сбалансированное рандомизированное двухпериодное двухпоследовательное при однократном введении перекрестное исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препаратов Лираглутид (лираглутид), раствор для инъекций (в предварительно заполненной шприц-ручке) 6 мг/мл (разовая доза от 0,6 мг), СиннаГен Ко, Иран; и Виктоза® (лираглутид), раствор для подкожного введения (в предварительно заполненной шприц-ручке) 6 мг/мл (разовая доза от 0,6 мг), Ново Нордиск А/С, Дания, у здоровых взрослых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
22.11.2023 - 01.10.2024
Номер и дата РКИ
№ 673 от 22.11.2023
Организация, проводящая КИ
Исследовательская и производственная компания "СиннаГен Ко."
Наименование ЛП
Лираглутид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол PP-TAD20BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил (МНН: тадалафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО Фармпроект, Россия) и референтного лекарственного препарата у добровольцев-мужчин после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 665 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тадалафил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол PP-UMI200BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Умифеновир, капсулы, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Арбидол® Максимум (МНН: умифеновир), капсулы, 200 мг (АО Отисифарм, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Оториноларингология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
16.11.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 660 от 16.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Умифеновир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол BE-JD-CBZ23
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО Джодас Экспоим, Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 01.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 628 от 02.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Бедаквилин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол 40-ADAL-p-CT-01
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению сравнительной фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл (Сучжоу Юнион Биофарм Ко., Лтд., Китай) и Хумира®, раствор для подкожного введения, 100 мг/мл в дозе 40 мг/0,4 мл (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 615 от 27.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Адалимумаб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
13.
Протокол PP-TOF50BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО Фармпроект, Россия) и Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
11.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 564 от 11.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тофизопам
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол PP-EZ10BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзетимиб, таблетки, 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Органон Хайст бв, Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 565 от 11.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Эзетимиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол PP-IPI20BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ипидакрин, 20 мг, таблетки (АО Фармпроект) и Нейромидин®, 20 мг, таблетки (АО Олайнфарм, Латвия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология, Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 563 от 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Ипидакрин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол PP-SER100BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО Фармпроект, Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 562 от 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Сертралин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол PP-SLD8BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг (АО Фармпроект, Россия) и Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 561 от 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Силодозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол PHS-DPG-1023
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 445 от 18.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол PHS-EMP-0523
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата ДЖАРДИНС® у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
07.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 415 от 07.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Протокол PHS-EMP-0423
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
07.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 416 от 07.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Протокол PHS-DLT-0823
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 391 от 25.07.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Долутегравир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Протокол BCD-236-1
Название протокола
Открытое несравнительное когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236 при его внутривенном введении в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.07.2023 - 30.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 363 от 13.07.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-236
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
23.
Протокол PP-TIC90BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО Фармпроект, Россия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме сравниваемых препаратов натощак, без измельчения
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Общая практика, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
07.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 303 от 07.06.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тикагрелор
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Протокол VLP-Р-I-01/23
Название протокола
Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности Вакцины против ротавирусной инфекции у здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
31.05.2023 - 31.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 293 от 31.05.2023
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»
Наименование ЛП
Гам-VLP-рота (Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции человека, вызванной ротавирусом типа А)
Города
Кольцово, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
25.
Протокол PZT-06/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (гликлазид), таблетки 80 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и препарата сравнения Diamicron, tablets 80 mg (Servier Laboratories Ltd) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
26.05.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 282 от 26.05.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZT-06/2022 (Гликлазид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Протокол SS_612
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (ООО Гротекс, Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
23.05.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 272 от 23.05.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Метформин Лонг (SS_612)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Протокол BCD-264-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 227 от 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
Даратумумаб (BCD-264)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
28.
Протокол SS_513
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биодоступности препарата Периндоприл солофарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и препарата Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатория Сервье, Франция) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2023 - 15.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 167 от 27.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Периндоприл солофарм (Периндоприл, SS_513)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Протокол SS_573
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 79 от 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин (SS_573, Глифура )
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Протокол SS_580
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эмфорикс (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО Гротекс, Россия) и ДЖАРДИНС® (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 75 от 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин (SS_580, Эмфорикс)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Протокол PZ-21/2022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов (АО Фармасинтез, Россия), и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого препарата после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 67 от 10.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
PZ-21/2022 (Лопинавир+Ритонавир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Протокол PhaI-PCR-0122
Название протокола
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Pelubi CR Tab, таблетки c модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг (ООО ФармАртис Интернешнл, Россия), по сравнению с препаратом Пелубио®, таблетки, 30 мг (ООО ФармАртис Интернешнл, Россия) в качестве симптоматической терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
08.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 62 от 08.02.2023
Организация, проводящая КИ
Дэвон Фарм. Ко., Лтд.
Наименование ЛП
Pelubi CR Tab (Пелубипрофен)
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
33.
Протокол PP-IBU200BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен, капсулы, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Нурофен® Экспресс (МНН: ибупрофен), капсулы, 200 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
31.01.2023 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 45 от 31.01.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Протокол PHS-SFV-0422
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0422 (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.12.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 726 от 27.12.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PHS0422 (Софосбувир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Протокол PHS-MVR-0222
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.12.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 714 от 22.12.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PHS0222 (Глекапревир + Пибрентасвир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Протокол SS_535_10
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при приеме натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.11.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 637 от 03.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Протокол SS_578
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Гротекс, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.10.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 602 от 18.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Розувастатин (SS_578)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Протокол BCD-132-6/AQUARELLE
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата дивозилимаб у пациентов с заболеваниями спектра оптиконевромиелита
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.09.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 584 от 05.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Дивозилимаб (BCD-132)
Города
Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Томск, Тюмень, Ульяновск, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
39.
Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2022/NISET-BP
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, в параллельных группах, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Найз®, таблетки 100 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) у пациентов с воспалительными и дегенеративными заболеваниями костно-мышечной системы, такими как дорсопатии, сопровождающимися болевым синдромом различной локализации (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.08.2022 - 30.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 478 от 09.08.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Найз® (Нимесулид)
Города
Всеволожск, Иваново, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IV
40.
Протокол BCD-178-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 460 от 27.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Пертузумаб (BCD-178)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
41.
Протокол PP-SIL100BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Фармпроект, Россия) и Виагра® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Урология, Кардиология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
18.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 341 от 18.05.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Силденафил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Протокол BCD-225-1
Название протокола
Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-225 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его подкожном введении в возрастающих дозах в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
№ 295 от 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-225, BCD-100 (Фортека, Пролголимаб)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Сочи
Фаза КИ
I
43.
Протокол SS_511
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприл + Амлодипин, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО Гротекс, Россия), и Престанс®, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.04.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 232 от 05.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Амлодипин+Периндоприл
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Протокол 24-ADCL-g-CT-01
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное с заслепленным оценщиком исследование терапевтической эквивалентности и безопасности препарата Адапален + Клиндамицин, гель для наружного применения (ПАО Синтез, Россия) и референтного препарата Клензит-С, гель для наружного применения (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия) в лечении угревой сыпи легкой и средней степени тяжести.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
02.03.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 147 от 02.03.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "АЛИУМ"
Наименование ЛП
Адапален + Клиндамицин
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск
Фаза КИ
III
45.
Протокол CLOU064C12302
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование с двойной маскировкой в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом с последующим продолжением лечения ремибрутинибом в открытом режиме
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.02.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 137 от 28.02.2022
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Ремибрутиниб (LOU064)
Города
Брянск, Казань, Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Фаза КИ
III
46.
Протокол BCD-132-EXT
Название протокола
Продленное многоцентровое открытое несравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности длительного применения препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД) у пациентов с рассеянным склерозом, ранее получавших терапию в рамках клинических исследований ЗАО БИОКАД
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.02.2022 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
№ 106 от 15.02.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-132 (Дивозилимаб)
Города
Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень, Ульяновск
Фаза КИ
III
47.
Протокол P3-IMU-838-RMS-02
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMU-838 в сравнении с плацебо при лечении взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (ENSURE-2)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2022 - 09.11.2032
Номер и дата РКИ
№ 19 от 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
«Иммьюник АГ»
Наименование ЛП
IMU-838 (Видофлудимус кальция)
Города
Брянск, Липецк, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
48.
Протокол SS_500
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелоксикам, таблетки, 15 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мовалис®, таблетки, 15 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.01.2022 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ
№ 9 от 11.01.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Мелоксикам
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
49.
Протокол SS_512
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диацереин (МНН: диацереин), капсулы, 50 мг (ООО Гротекс, Россия) и Артродарин® (МНН: диацереин), капсулы, 50 мг (ТРБ Химедика Интернешенл С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.12.2021 - 15.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 809 от 02.12.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Диацереин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
50.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/DASA_1
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 01.02.2023
Номер и дата РКИ
№ 726 от 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Дазатиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
51.
Протокол SS_501
Название протокола
Открытое рандомизированное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Трекрезан® (обновленный состав), таблетки 200 мг (ООО Гротекс, Россия) и Трекрезан®, таблетки 200 мг (ООО Гротекс, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 24.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 735 от 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Трекрезан (Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Протокол SAN-0657
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности комбинации ацетилцистеина, парацетамола и фенилэфрина для лечения ОРВИ
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Оториноларингология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
08.11.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 707 от 08.11.2021
Организация, проводящая КИ
Лек Фармасьютикалс д.д.
Наименование ЛП
Ацетилцистеин + Парацетамол + Фенилэфрин
Города
Казань, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
53.
Протокол TG2101V01
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Иммунология, Пульмонология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
08.11.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 710 от 08.11.2021
Организация, проводящая КИ
Ливзон Мабфарм Инк.
Наименование ЛП
Рекомбинантная вакцина на основе гибридного белка SARS-CoV-2 (V-01)
Города
Екатеринбург, Кольцово, Москва, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Энгельс
Фаза КИ
III
54.
Протокол BCRU/21/Bro-BE/001
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2021 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 685 от 22.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Бромгексин 8 Берлин-Хеми (Бромгексин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Протокол OTC-FBR-0121
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (АО Отисифарм, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у пациентов с расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19 (АКСЕЛЬ / AXEL)
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 660 от 14.10.2021
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
АФОБАЗОЛ® РЕТАРД (Фабомотизол)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
56.
Протокол ASTX727-06
Название протокола
Открытое, многоцентровое, дополнительное исследование для пациентов, принимавших участие в предыдущих клинических исследованиях препарата ASTX727 (в стандартной дозе)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 644 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
АSTX727 (децитабин + цедазуридин)
Города
Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
57.
Протокол BCRU/21/Met-BE/001
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 636 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®500 (метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
58.
Протокол BCRU/21/Met-BE/002
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 637 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®850 (Метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
59.
Протокол BCRU/21/Met-BE/003
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 31.10.2022
Номер и дата РКИ
№ 638 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®1000 (Метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
60.
Протокол ICP-CL-00112
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по применению орелабрутиниба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 650 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
ИнноКейр Фарма, Инк.
Наименование ЛП
Орелабрутиниб (ICP-022)
Города
Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Ульяновск, Уфа
Фаза КИ
II
61.
Протокол ASTX727-18
Название протокола
Открытое исследование фазы 1b в параллельных группах по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости при многократном пероральном приеме доз децитабина и цедазуридина (ASTX727) у онкологических пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 30.11.2024
Номер и дата РКИ
№ 587 от 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ASTX727 (децитабин + цедазуридин)
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
62.
Протокол DLTPRN-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО Фармасинтез, Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 25.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 578 от 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Дальтеп (Далтепарин натрия)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
63.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/EAEU_CPRT
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ципролет® (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Ciproxin® (Байер АГ, Австрия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 554 от 21.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Ципролет® (ципрофлоксацин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
64.
Протокол GP20011-P4-23
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное в трех параллельных группах исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Кортексин®, 10 мг и 20 мг, производства ООО ГЕРОФАРМ, Россия, у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями смешанного или сосудистого происхождения
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 538 от 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Кортексин®
Города
Белгород, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ставрополь, Уфа
Фаза КИ
II
65.
Протокол D-FR-10200-001
Название протокола
Комплексное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование I/II фазы, проводимое с использованием препарата сравнения Диспорт и плацебо с целью оценки безопасности и эффективности препарата IPN10200 в возрастающих дозах и подбора его оптимальной дозы для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
№ 539 от 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
«Ипсен Инновейшн»
Наименование ЛП
IPN10200 (mrBoNT/AB) (модифицированный рекомбинантный ботулинический токсин типа АВ)
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Саранск
Фаза КИ
I-II
66.
Протокол ASTX727-17
Название протокола
Открытое исследование фазы 1b в параллельных группах по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости при многократном пероральном приеме доз децитабина и цедазуридина (ASTX727) у онкологических пациентов с тяжелым нарушением функции почек и онкологических пациентов с нормальной функцией почек
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.09.2021 - 30.11.2024
Номер и дата РКИ
№ 531 от 13.09.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ASTX727 (Е7727 (Цедазуридин)/Децитабин)
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
67.
Протокол BCD-122-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-122 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Афинитор у здоровых субъектов при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 490 от 01.09.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
Эверолимус (BCD-122)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
68.
Протокол BCD-250-1/COVER
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное c бесшовным дизайном I/II фазы клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.07.2021 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 399 от 26.07.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-250 (Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) рекомбинантная векторная вирусная на основе AAV5-RBD-S)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
69.
Протокол PALIP9-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 17.07.2022
Номер и дата РКИ
№ 338 от 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
70.
Протокол PALIP-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (произво-дитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2021 - 17.07.2022
Номер и дата РКИ
№ 141 от 17.03.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
71.
Протокол BCD-132-4/MIRANTIBUS
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскированное исследование эффективности и безопасности препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД, Россия) с использованием активного препарата сравнения (терифлуномид) для лечения пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.02.2021 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 106 от 25.02.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-132 (Моноклональное антитело против СD20)
Города
Барнаул, Белгород, Казань, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень, Ульяновск, Челябинск
Фаза КИ
III
72.
Протокол GN41851
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности фенебрутиниба в сравнении с терифлуномидом у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2020 - 08.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 664 от 30.11.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO7010939, GDC-0853 (Фенебрутиниб, Фенебрутиниб)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Киров, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Тверь, Ульяновск, Уфа
Фаза КИ
III
73.
Протокол 14-MОХ-t-CT-01
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Моксонидин-Алиум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг и препарата сравнения Физиотенз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 622 от 10.11.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
Наименование ЛП
Моксонидин-Алиум (Моксонидин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
74.
Протокол MK-4482-002
Название протокола
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование 2/3 фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата MK-4482 у негоспитализированных взрослых пациентов с COVID-19
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.10.2020 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 604 от 29.10.2020
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
MK-4482 (Молнупиравир)
Города
Воронеж, Казань, Калининград, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
II-III
75.
Протокол BN42082
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование IIIb фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2020 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
№ 598 от 27.10.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окревус (Окрелизумаб, RO4964913, PRO70769)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
76.
Протокол BN42083
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III В фазы для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики окрелизумаба в высоких дозах у взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.10.2020 - 31.12.2029
Номер и дата РКИ
№ 594 от 26.10.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Окревус (Окрелизумаб, RO4964913, PRO70769)
Города
Екатеринбург, Казань, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Ульяновск, Уфа
Фаза КИ
IIIb
77.
Протокол EFC16035
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата SAR442168 в сравнении с плацебо у участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (исследование PERSEUS).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.09.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 504 от 22.09.2020
Организация, проводящая КИ
Джензайм Корпорейшн
Наименование ЛП
SAR442168
Города
Барнаул, Брянск, Екатеринбург, Казань, Калининград, Кемерово, Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Тюмень, Уфа
Фаза КИ
III
78.
Протокол EFC16645
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности применения препарата SAR442168 в сравнении с плацебо у участников с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без обострений (HERCULES).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2020 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 488 от 10.09.2020
Организация, проводящая КИ
Джензайм Корпорейшн
Наименование ЛП
SAR442168
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Калининград, Кемерово, Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Тюмень, Уфа
Фаза КИ
III
79.
Протокол GN41791
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с двойной маскировкой для изучения эффективности и безопасности фенебрутиниба по сравнению с окрелизумабом в параллельных группах взрослых пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2020 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 483 от 09.09.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO7010939, GDC-0853 (Фенебрутиниб, Фенебрутиниб)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Киров, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Томск, Тюмень
Фаза КИ
III
80.
Протокол МИД-II-III-06/2020
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный), производства ФГУП Московский эндокринный завод в сравнении с препаратом Сибазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, производства ФГУП Московский эндокринный завод при применении у детей с генерализованными тоническими, клоническими и тонико-клоническими судорогами
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 456 от 26.08.2020
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Мидазолам
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
81.
Протокол MS200527_0082
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, контролируемое активным препаратом, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эвобрутиниба в сравнении с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2020 - 31.08.2026
Номер и дата РКИ
№ 361 от 23.07.2020
Организация, проводящая КИ
Мерк Хелскеа КГаА
Наименование ЛП
Эвобрутиниб (M2951/MSC2364447C)
Города
Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Тюмень
Фаза КИ
III
82.
Протокол ДЗП-II-III-04/2020
Название протокола
Открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Диазепам, раствор ректальный, производства ФГУП Московский эндокринный завод в сравнении с препаратом Сибазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, производства ФГУП Московский эндокринный завод при применении у детей с генерализованными тоническими, клоническими и тонико-клоническими судорогами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 351 от 22.07.2020
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Диазепам
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
83.
Протокол MMH-MAP-004
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности применения препарата Проспекта в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 335 от 17.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ"
Наименование ЛП
Проспекта (ММН-МАР)
Города
Брянск, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Оренбург, Пермь, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Тверь, Томск, Челябинск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
84.
Протокол TG1101-RMS303
Название протокола
Открытое продленное исследование применения ублитуксимаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Гематология, Онкология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.06.2020 - 30.01.2024
Номер и дата РКИ
№ 250 от 18.06.2020
Организация, проводящая КИ
ТиДжи Терапьютикс, Инк. (TG Therapeutics, Inc)
Наименование ЛП
Ублитуксимаб (TG-1101)
Города
Архангельск, Барнаул, Брянск, Екатеринбург, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Томск, Тюмень, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
85.
Протокол MS200527_0074
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, контролируемое активным препаратом, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эвобрутиниба в сравнении с интерфероном бета-1а (Авонекс®) у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2019 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 683 от 29.11.2019
Организация, проводящая КИ
Мерк Хелскеа КГаА
Наименование ЛП
M2951/ MSC2364447C (Эвобрутиниб)
Города
Казань, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Тюмень
Фаза КИ
III
86.
Протокол Mapi GA Depot Phase III – 001
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III в параллельных группах у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРС) для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата ГА Депо, внутримышечной инъекции пролонгированного действия глатирамера ацетата, вводимой один раз в четыре недели
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2019 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 509 от 09.09.2019
Организация, проводящая КИ
Мапи Фарма Лтд.
Наименование ЛП
Глатирамера ацетат Депо (ГА Депо)
Города
Барнаул, Брянск, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
87.
Протокол BCD-132-2
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД, Россия) с использованием активного препарата сравнения (терифлуномид) для лечения пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2019 - 29.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 163 от 04.04.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-132 (моноклональное антитело против CD-20)
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Ижевск, Казань, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Томск, Тула, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
II
88.
Протокол SAL-GAL-T0318
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности препарата Галавит®, таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе и гриппа, у взрослых пациентов.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Иммунопрофилактика, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
14.11.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 574 от 14.11.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Сэлвим"
Наименование ЛП
Галавит® (Аминодигидрофталазиндион натрия)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
IV
89.
Протокол COMB157G2399
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности офатумумаба в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 564 от 12.11.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саранск, Тюмень
Фаза КИ
IIIb
90.
Протокол RAP-CS-01
Название протокола
Многоцентровое, международное, рандомизированное, с заслепленным оценщиком, в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости комбинации нейропептидов метэнкефалина и тридекактида в сравнении с интерфероном бета-1а (РЕБИФ®) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2018 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 428 от 20.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО Босналек
Наименование ЛП
Энкортен (EK-12, метэнкефалина ацетат + тридекактида ацетат)
Города
Барнаул, Казань, Киров, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
91.
Протокол NanoBB-1-Dox-CT-02
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Доксорубицин наносомальный, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 25 мг в комплекте с растворителем (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с ломустином у пациентов с рецидивирующей глиобластомой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2017 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 406 от 27.07.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Доксорубицин наносомальный (Доксорубицин)
Города
Архангельск, Волгоград, Иваново, Краснодар, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
II
92.
Протокол AC-058B303
Название протокола
Многоцентровое несравнительное исследование понесимода при длительном применении в дозе 20 мг с целью оценки его безопасности, переносимости и способности контролировать течение рецидивирующего рассеянного склероза (продолжение исследования AC-058B301)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2017 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 369 от 06.07.2017
Организация, проводящая КИ
«Актелион Фармасьютикалз Лимитед»
Наименование ЛП
Понесимод (ACT-128800)
Города
Барнаул, Белгород, Брянск, Великий Новгород, Екатеринбург, Казань, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Томск, Ярославль
Фаза КИ
III
93.
Протокол MS200527-0086
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы по применению препарата М2951 с параллельной открытой группой активного контроля (Текфидера) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и биологической активности препарата.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.03.2017 - 30.09.2025
Номер и дата РКИ
№ 174 от 28.03.2017
Организация, проводящая КИ
«Мерк КГаА»
Наименование ЛП
M2951
Города
Барнаул, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ
II
94.
Протокол RPC01-3001
Название протокола
Дополнительное многоцентровое открытое исследование препарата RPC1063 для перорального приема при лечении рецидивирующего рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 631 от 05.11.2015
Организация, проводящая КИ
«Селджен Интернешнл 2 Сарл» («СИС 2»)
Наименование ЛП
RPC1063
Города
Архангельск, Барнаул, Брянск, Екатеринбург, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
95.
Протокол EP0034
Название протокола
Многоцентровое, открытое, долгосрочное продленное исследование для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией с парциальными приступами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2015 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 385 от 20.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЮСБ Биосайенсез Инк.
Наименование ЛП
Лакосамид
Города
Воронеж, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск
Фаза КИ
III
96.
Протокол CBAF312A2304
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах, с различной продолжительностью лечения исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сипонимод (BAF312) у пациентов с вторично прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.01.2013 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 47 от 21.01.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
BAF312 (Сипонимод)
Города
Барнаул, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол PP-ROS40BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО Фармпроект, Россия) и Крестор® (МНН: Розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая), Общая практика, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
17.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 402 от 17.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Розувастатин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол PP-GAB300BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (АО Фармпроект, Россия) и Нейронтин® (МНН: Габапентин), капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 397 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Габапентин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол SS_558
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Гротекс, Россия) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 01.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 396 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол PP-APIX05BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Фармпроект, Россия) и Эликвис® (МНН: Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 384 от 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол PP-HYM200BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гимекромон, таблетки, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Одестон, таблетки, 200 мг (АО Адамед Фарма, Польша) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 385 от 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Гимекромон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол PP-DAPA10BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Нефрология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая), Общая практика, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 383 от 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол FP-RIV10BE2021
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 356 от 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол FP-RIV20BE2021
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО Фармпроект, Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 345 от 19.05.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/RVRN2.5
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.05.2022 - 10.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 344 от 19.05.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Протокол SS_557
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пароксетин (МНН: пароксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Гротекс, Россия) и Паксил® (МНН: пароксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.04.2022 - 01.04.2023
Номер и дата РКИ
№ 320 от 29.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Пароксетин (SS_557)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Протокол MCT-10-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО Лайф Сайнсес ОХФК, Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 248 от 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Мацитентан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол OCA-08-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (Intercept Pharma International Ltd., Ирландия)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2022 - 01.11.2022
Номер и дата РКИ
№ 128 от 24.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Обетихолевая кислота
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол P2-IMU-838-PMS
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMU-838 для лечения пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.01.2022 - 31.12.2031
Номер и дата РКИ
№ 42 от 28.01.2022
Организация, проводящая КИ
Иммьюник АГ
Наименование ЛП
IMU 838 (Видофлудимус кальция)
Города
Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
II
14.
Протокол PHS-RBP-1221
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, четырехпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Рабепразол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Бушу Фармасьютикалз Лтд., Мисато фэктори, Япония), при однократном приеме натощак и после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2022 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 16 от 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EAEU_LVLT500
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Леволет® Р (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Таваник® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 01.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 645 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Леволет® Р (Левофлоксацин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2020/EAEU_CETTAB
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цетрин® (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Зиртек® (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология, Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 01.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 571 от 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Цетрин® (Цетиризина гидрохлорид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Протокол PHS-IBF-0421
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.08.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 456 от 16.08.2021
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Протокол PALIPMPL-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев с многократным дозированием каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.07.2021 - 01.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 367 от 12.07.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Протокол SP-010
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Этилметилгидроксипиридина сукцинат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мексидол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.06.2021 - 14.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 291 от 09.06.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Протокол SP-014
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид + Периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10,0 мг (ООО Гротекс, Россия), и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10,0 мг (Лаборатории Сервье, Франция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.03.2021 - 14.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 146 от 18.03.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Индапамид + Периндоприл
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Протокол DUTAM-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид+Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Дуодарт, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2021 - 01.01.2022
Номер и дата РКИ
№ 112 от 01.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Фармасинтез»
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/DASA
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, повторное перекрестное, четырехпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.01.2021 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 10 от 13.01.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Дазатиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Протокол GP20011-P4-21
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо контролируемое рандомизированное в трех параллельных группах исследование эффективности лекарственного препарата Кортексин®, 10 мг и 20 мг, производства ООО ГЕРОФАРМ, Россия, у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями и легкой деменцией смешанного или сосудистого происхождения
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.11.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 618 от 09.11.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Кортексин®
Города
Белгород, Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Томск, Уфа
Фаза КИ
II
24.
Протокол NADRP-07/2020
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения (АО Фармасинтез, Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.10.2020 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 564 от 13.10.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
25.
Протокол 15-MОNТ-w-CT-01
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст и препарата сравнения Сингуляр
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.09.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 494 от 10.09.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Протокол PHS-PS-1120
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Парацетамол, суспензия для приема внутрь со вкусом и ароматом клубники, 250 мг/5 мл (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Панадол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.08.2020 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 449 от 25.08.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Парацетамол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Протокол 10-IPI-t-CT-01
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ипидакрин-Алиум и препарата сравнения Нейромедин®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 448 от 24.08.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
Наименование ЛП
Ипидакрин-Алиум (Ипидакрин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Протокол TL-ERL-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-ERL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 218 от 27.05.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Эрлотиниб-ТЛ (Эрлотиниб, TL-ERL-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Протокол BCRU/18/Met-BE/006
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2020 - 05.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 135 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Протокол BCRU/18/Met-BE/007
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 137 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Протокол BCRU/18/Met-BE/008
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 138 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Протокол BCRU/18/Met-BE/009
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 136 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Протокол 38-OBL-001-18
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата OBL-001 и препарата сравнения Ринза®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.02.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 75 от 20.02.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Кофеин + Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин (OBL-001)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Протокол 0171
Название протокола
Открытое 182-недельное расширенное исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости препарата TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии (симптоматической нОГ) у пациентов с первичной автономной недостаточностью
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.02.2020 - 18.03.2026
Номер и дата РКИ
№ 70 от 19.02.2020
Организация, проводящая КИ
Тераванс Биофарма Айленд Лимитед
Наименование ЛП
TD-9855
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
35.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EEU_ENM5
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.01.2020 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 27 от 27.01.2020
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (Эналаприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Протокол NMS/GR/100/BE/2019
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Нимесил® (МНН: нимесулид) гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Лаборатория Гуидотти С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
13.01.2020 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 4 от 13.01.2020
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Наименование ЛП
Нимесулид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EEU_ENM20
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 20 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 710 от 16.12.2019
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (эналаприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EEU_ENM10
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 10 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 709 от 12.12.2019
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (Эналаприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Протокол PHS-BC-0119
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS-BC, таблетки (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и препарата Аскорил, таблетки (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 641 от 05.11.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PPHS-BC (Сальбутамол+Бромгексин+Гвайфенезин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Протокол BCRU/18/Met-BE/003
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 05.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 586 от 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Протокол BCRU/18/Met-BE/004
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 587 от 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Протокол BCRU/18/Met-BE/005
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 588 от 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
43.
Протокол CS-IPF02-19
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное в параллельных группах исследование по изучению эффективности и безопасности применения препаратов Спазмалгон ВМ (ибупрофен 400 мг + питофенона гидрохлорид 5 мг + фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Тева) и Новиган® (ибупрофен 400 мг + питофенона гидрохлорид 5 мг + фенпивериния бромид 0,1 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.) у пациенток с первичной дисменореей
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.10.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 583 от 07.10.2019
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Спазмалгон ВМ (ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
44.
Протокол 2018-08-EFT-1
Название протокола
Эффективность и безопасность ацетилцистеина при лечении острого неосложненного риносинусита: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2019 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 564 от 27.09.2019
Организация, проводящая КИ
«ГЕКСАЛ АГ»
Наименование ЛП
Ацетилцистеин
Города
Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
45.
Протокол BCRU/18/Met-BE/001
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 547 от 19.09.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид )
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Протокол BCRU/18/Met-BE/002
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 548 от 19.09.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
47.
Протокол BCRU/18/Eto-BE/001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Аркоксиа®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология, Стоматология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
06.09.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 501 от 06.09.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
48.
Протокол BGB-290-105
Название протокола
Открытое исследование с фиксированной последовательностью лечения фазы 1, проводимое в параллельных группах, для изучения влияния индуктора CYP3A рифампицина и ингибитора CYP3A итраконазола на фармакокинетику памипариба (BGB-290) у пациентов со злокачественным новообразованием
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 462 от 20.08.2019
Организация, проводящая КИ
БейДжин, Лтд.
Наименование ЛП
Памипариб (BGB-290)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
49.
Протокол OTC-FBR-0118/3R
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по оценке влияния приема пищи на фармакокинетические параметры при однократном применении препарата OTC-FBR-0118 (МНН: фабомотизол), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.08.2019 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 459 от 19.08.2019
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Фабомотизол (OTC-FBR-0118)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Ib
50.
Протокол OTC-SRS-0119
Название протокола
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата , суппозитории вагинальные, 300 мг (АО Отисифарм, Россия; производитель ООО Альтфарм Россия) и препарата Залаин®, суппозитории вагинальные, 300 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у пациенток с кандидозным вульвовагинитом
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
19.08.2019 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 460 от 19.08.2019
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Сертаконазол (OTC-SRS-0119)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
51.
Протокол 42-Амл-19
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин+Периндоприл-ФПО и препарата сравнения Престанс®
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 439 от 09.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Амлодипин+Периндоприл-ФПО (Амлодипин+Периндоприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Протокол 32-Lozar-19
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан Н-ФПО и препарата сравнения Гизаар® форте
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 426 от 05.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Лозартан Н - ФПО (Гидрохлоротиазид+Лозартан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
53.
Протокол 2204/17
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Необутин® и препарата сравнения Тримедат®
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 423 от 02.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Необутин® (Тримебутин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
54.
Протокол 41-Инд-19
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Индапамид + Периндоприл - ФПО и препарата сравнения Нолипрел® А Би-форте
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 418 от 01.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Индапамид + Периндоприл - ФПО
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Протокол 0170
Название протокола
Многоцентровое 22-недельное исследование фазы 3 с рандомизированной отменой препарата TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии у пациентов с первичной автономной недостаточностью
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2019 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 398 от 24.07.2019
Организация, проводящая КИ
Тераванс Биофарма Айленд Лимитед
Наименование ЛП
TD-9855
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
56.
Протокол TL-DMF-i-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DMF-i, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.07.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 383 от 12.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-DMF-i (Диметилфумарат-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
57.
Протокол 39-Тад-01-18
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил и препарата сравнения Сиалис®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.07.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 377 от 10.07.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Тадалафил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
58.
Протокол 0169
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-недельное, проводимое в параллельных группах исследование III фазы по изучению препарата TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии у пациентов с первичной автономной недостаточностью
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2019 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 352 от 02.07.2019
Организация, проводящая КИ
Тераванс Биофарма Айленд Лимитед
Наименование ЛП
TD-9855
Города
Казань, Красноярск, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
59.
Протокол OTC-FBR-0118/2R
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата OTC-FBR-0118, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (АО Отисифарм, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и препарата Афобазол®, таблетки, 10 мг (АО Отисифарм, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.06.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 329 от 24.06.2019
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
OTC-FBR-0118 (Фабомотизол)
Города
Москва, Никольское, Новое Девяткино, Плеханово, Санкт-Петербург, Саратов, Энгельс
Фаза КИ
III
60.
Протокол ERLT-1118
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) и Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.06.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 288 от 05.06.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
61.
Протокол LPRT-28052018
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Лопинавир+Ритонавир, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл (АО Фармасинтез, Россия) и Калетра®, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл (ООО ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.04.2019 - 01.11.2020
Номер и дата РКИ
№ 223 от 29.04.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
62.
Протокол CLY16001
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование относительной биодоступности препарата LY03004 и зарегистрированного в ЕС препарата Риспердал Конста® в дозе 50 мг при многократном внутримышечном введении пациентам с шизофренией в стабильном состоянии
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
14.03.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 122 от 14.03.2019
Организация, проводящая КИ
«Наньцзин Луе Фармасьютикал Компани, Лимитед»
Наименование ЛП
Рисперидон (LY03004)
Города
Всеволожск, Москва, Никольское, Плеханово, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Энгельс
Фаза КИ
III
63.
Протокол R727-CL-1609
Название протокола
Долгосрочное исследование безопасности препарата Пралуент у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или несемейной гиперхолестеринемией с высокой и очень высокой степенью риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, ранее принимавших участие в исследовании нейрокогнитивной функции
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.01.2019 - 25.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 21 от 18.01.2019
Организация, проводящая КИ
Регенерон Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
Алирокумаб (SAR236553/REGN727, Пралуент)
Города
Екатеринбург, Иваново, Киров, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ
IV
64.
Протокол 1378-0008
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (в пределах групп лечения) и с активным контролем (в группе эплеренона) исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BI 690517 при пероральном применении в 3-х дозах в течение 28 дней у пациентов женского и мужского пола с диабетической нефропатией
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.01.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 17 от 15.01.2019
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Наименование ЛП
BI 690517
Города
Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
I-II
65.
Протокол DXC-DT/B01-18
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксициклин ЭКСПРЕСС, таблетки диспергируемые, 100 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Юнидокс Солютаб®, таблетки диспергируемые, 100 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.12.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 607 от 05.12.2018
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Доксициклин ЭКСПРЕСС (Доксициклин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
66.
Протокол AZT-DT/B01-18
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Азитромицин ЭКСПРЕСС (МНН: азитромицин), таблетки диспергируемые, 1000 мг (производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Сумамед® (МНН: азитромицин) таблетки диспергируемые, 1000 мг (производства Плива Хрватска д.о.о., Хорватия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.12.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 605 от 04.12.2018
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Азитромицин ЭКСПРЕСС (Азитромицин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
67.
Протокол IBU-27062018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ибупрофен, суппозитории ректальные (для детей), 60 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Нурофен® для детей, суппозитории ректальные, 60 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.11.2018 - 01.09.2019
Номер и дата РКИ
№ 552 от 01.11.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
68.
Протокол OTC-FBR-0118/1R
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препарата OTC-FBR-0118 у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 549 от 31.10.2018
Организация, проводящая КИ
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»)
Наименование ЛП
OTC-FBR-0118 (Фабомотизол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
69.
Протокол НДП-I-02/18
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Фраксипарин®, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ
24.10.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 543 от 24.10.2018
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
70.
Протокол МИЛ-02-02-2018
Название протокола
Проспективное мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости применения комбинированного лекарственного препарата Миладиан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг мемантина и 3 мг мелатонина, при его применении в различных дозировках у пациентов с синдромом легких и умеренных когнитивных нарушений на фоне хронической ишемии головного мозга
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 535 от 22.10.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")
Наименование ЛП
Миладиан® (Мелатонин + Мемантин)
Города
Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
II
71.
Протокол TL-DCL-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DCL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 519 от 09.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-DCL-t (Даклатасвир, Даклатасвир-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
72.
Протокол TL-CNC-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-CNC-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Мимпара®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Нефрология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 514 от 08.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-CNC-t (Цинакальцет, Цинакальцет-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
73.
Протокол AMX-CA-DT/B01-18
Название протокола
Открытое рандомизированное, перекрестное, с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов AMX-CA-DT, таблетки диспергируемые, содержащие амоксициллин и клавулановую кислоту (amoxicillin + clavulanic acid) в дозе 875 мг/125 мг, производства компании ЗАО ЛЕККО, Россия, и Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые, содержащие амоксициллин и клавулановую кислоту (amoxicillin + clavulanic acid) в дозе 875 мг/125 мг, производства компании Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 365 от 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
Наименование ЛП
AMX-CA-DT (Амоксициллин + Клавулановая кислота)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
74.
Протокол TL-NLT-c-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-NLT-c, капсулы 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тасигна® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 294 от 22.06.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Нилотиниб-ТЛ (TL-NLT-c, Нилотиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
75.
Протокол CMAA868A2202
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование, с поиском оптимальной дозы и активным контролем, для оценки параметров фармакодинамики, безопасности и переносимости препарата MAA868 и его эффектов в отношении биомаркеров тромбогенеза по сравнению с апиксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.05.2018 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 206 от 04.05.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
МАА868
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
II
76.
Протокол OS440-3005
Название протокола
Открытое исследование по оценке безопасности арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при длительном лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом (исследование )
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2018 - 28.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 132 от 26.03.2018
Организация, проводящая КИ
«Осмотика Фармасьютикал ЮС ЛЛК»
Наименование ЛП
Арбаклофен
Города
Архангельск, Белгород, Брянск, Казань, Киров, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Тверь, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
77.
Протокол R092670PSY3015
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование палиперидона пальмитата в лекарственной форме для введения раз в 6 месяцев в параллельных группах с активным контролем
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.03.2018 - 28.02.2021
Номер и дата РКИ
№ 120 от 19.03.2018
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Палиперидона пальмитат (R092670)
Города
Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Оренбург, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
78.
Протокол OS440-3004
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки безопасности и эффективности арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением, применяемого для лечения спастичности при рассеянном склерозе (исследование )
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.03.2018 - 13.04.2019
Номер и дата РКИ
№ 104 от 12.03.2018
Организация, проводящая КИ
«Осмотика Фармасьютикал ЮС ЛЛК»
Наименование ЛП
Арбаклофен
Города
Архангельск, Белгород, Брянск, Казань, Киров, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Тверь, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
III
79.
Протокол 3006/17
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб и препарата сравнения Аркоксиа®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.01.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 682 от 22.12.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
80.
Протокол BCD-132-1
Название протокола
Многоцентровое открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-132 (ЗАО БИОКАД, Россия) в возрастающих дозах (I фаза) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2017 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 655 от 15.12.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-132
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
81.
Протокол TG1101-RMS301
Название протокола
Исследование III фазы с целью оценки ублитуксимаба при лечении больных рассеянным склерозом (кодовое обозначение: ULTIMATE I)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2017 - 31.05.2021
Номер и дата РКИ
№ 638 от 08.12.2017
Организация, проводящая КИ
«ТиДжи Терапьютикс Инкорпорэйтед»
Наименование ЛП
TG-1101 + терифлуномид (ублитуксимаб + терифлуномид, ублитуксимаб + терифлуномид)
Города
Брянск, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Томск, Тюмень, Уфа
Фаза КИ
III
82.
Протокол CLCZ696D2302
Название протокола
24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем с целью оценки эффекта препарата LCZ696 в отношении уровня NT-proBNP, клинических проявлений, толерантности к физической нагрузке и безопасности по сравнению с индивидуально подобранной лекарственной терапией сопутствующих заболеваний у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.07.2017 - 01.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 359 от 03.07.2017
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
LCZ696 (Валсартан+Сакубитрил, Юперио)
Города
Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тверь, Томск, Ярославль
Фаза КИ
III
83.
Протокол BCD-054-2
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата BCD-054 (ЗАО БИОКАД, Россия) 180 мкг или 240 мкг и препарата Авонекс® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2017 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 237 от 28.04.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-054 (пегилированный интерферон бета-1а)
Города
Казань, Калуга, Киров, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Симферополь, Смоленск, Томск, Тюмень, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
84.
Протокол R727-CL-1532
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки влияния Пралуента на нейрокогнитивную функцию у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолистеринемией или несемейной гиперхолистеринемией с высокой и очень высокой степенью риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2017 - 01.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 899 от 30.12.2016
Организация, проводящая КИ
Регенерон Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
Пралуент (Алирокумаб, SAR236553/REGN727)
Города
Екатеринбург, Иваново, Кемерово, Киров, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Тюмень, Ярославль
Фаза КИ
III-IV
85.
Протокол YKP3089C021
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование безопасности и фармакокинетики препарата YKP3089, применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными приступами.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 863 от 15.12.2016
Организация, проводящая КИ
СК Лайф Сайнс, Инк. / SK Life Science Inc.
Наименование ЛП
YKP3089
Города
Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
86.
Протокол ALK8700-A301
Название протокола
Открытое исследование Фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и переносимости ALKS 8700 у взрослых пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2016 - 16.09.2019
Номер и дата РКИ
№ 752 от 25.10.2016
Организация, проводящая КИ
Алкермес Инк. (Alkermes, Inc.)
Наименование ЛП
ALKS 8700
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
87.
Протокол ФМП-03-01-2016
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Фампридин, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг в качестве препарата симптоматической терапии у пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 703 от 05.10.2016
Организация, проводящая КИ
ПАО "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Фампридин
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Тюмень, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
88.
Протокол COMB157G2302
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения эффективности и безопасности офатумумаба с терифлуномидом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.09.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 671 от 21.09.2016
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб)
Города
Екатеринбург, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
89.
Протокол DRL_RUS/MDR/CT/2015/IBUC
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности препарата Ибупрофен+Хлорзоксазон (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) в сравнении с препаратом МИГ®400 (Берлин-Хеми АГ / Менарини Групп, Германия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, при их применении у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2016 - 21.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 636 от 09.09.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Ибупрофен+Хлорзоксазон
Города
Архангельск, Белгород, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
90.
Протокол GNC-003
Название протокола
Рандомизированое двойное-слепое плацебо-контролируемое международное исследование IIb фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата GNbAC1 у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 467 от 05.07.2016
Организация, проводящая КИ
GeNeuro SA
Наименование ЛП
GNbAC1 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело класса IgG4 к оболочечному белку РАРС)
Города
Барнаул, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIIb
91.
Протокол AC-058B301
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 366 от 10.07.2015
Организация, проводящая КИ
«Актелион Фармасьютикалз Лимитед»
Наименование ЛП
Понесимод (ACT-128800)
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль
Фаза КИ
III
92.
Протокол SP0969
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией в возрасте от ≥ 4 лет до < 17 лет с парциальными приступами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2015 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 66 от 09.02.2015
Организация, проводящая КИ
ЮСБ Биосайенсез Инк.
Наименование ЛП
Лакосамид (, (R)-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид)
Города
Воронеж, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
93.
Протокол LTS13840
Название протокола
Исследование длительного наблюдения по оценке эффективности и безопасности вателизумаба у пациентов с рассеянным склерозом, завершившим участие в исследовании DRI13839
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2015 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
№ 25 от 26.01.2015
Организация, проводящая КИ
Джензайм
Наименование ЛП
Вателизумаб (SAR339658)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
II
94.
Протокол INT131-RU01-2
Название протокола
6-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое в параллельных группах многоцентровое исследование сравнительной эффективности и безопасности монотерапии INT131 в дозах 1 мг и 3 мг, принимаемого перорально один раз в сутки, в лечении пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим типом течения рассеянного склероза, ранее не получавших терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2014 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 719 от 18.12.2014
Организация, проводящая КИ
InteKrin TherapeuticsInc
Наименование ЛП
INT131 (Интекрина безилат)
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Тверь, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
II
95.
Протокол RPC01-301
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RPC1063, принимаемого перорально
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.12.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 700 от 08.12.2014
Организация, проводящая КИ
«Селджен Интернешнл 2 Сарл» («СИС 2»)
Наименование ЛП
RPC1063
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Уфа, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
96.
Протокол DRI13839
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование IIa/IIb фазы по оценке эффективности и безопасности вателизумаба, а также дозозависимости ответов на него, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.11.2014 - 15.07.2016
Номер и дата РКИ
№ 637 от 14.11.2014
Организация, проводящая КИ
Джензайм
Наименование ЛП
Вателизумаб (SAR339658)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
IIa
97.
Протокол LPS13649 (TOPAZ)
Название протокола
Долгосрочное исследование динамического наблюдения пациентов с рассеянным склерозом, завершивших расширенное исследование алемтузумаба (CAMMS03409).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 601 от 29.10.2014
Организация, проводящая КИ
Джензайм
Наименование ЛП
Алемтузумаб (GZ402673)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
IIIb
98.
Протокол BCD-033-2
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-033 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD-033
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 399 от 16.07.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-033 (Интерферон бета-1а)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль
Фаза КИ
III
99.
Протокол GAM-27
Название протокола
Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом® 5% будет потенциально эффективным (кодовое название исследования PREDICT)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2014 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
№ 268 от 19.05.2014
Организация, проводящая КИ
«Октафарма АГ»
Наименование ЛП
Октагам 5% (иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
100.
Протокол EMR200166-001
Название протокола
Открытое предварительное исследование, проводимое в одной группе пациентов с целью оценки безопасности препарата ATX-MS-1467 (MSC2358825A) и его воздействия на иммунологическую толерантность при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.03.2013 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ
№ 113 от 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
Мерк КГаА
Наименование ЛП
ATX-MS-1467
Города
Казань, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
IIa
101.
Протокол CAIN457B2203
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах, плацебо-контролируемое, адаптивное исследование II фазы с подбором дозы, для оценки эффективности и безопасности применения AIN457 (секукинумаб) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2013 - 30.10.2015
Номер и дата РКИ
№ 390 от 21.06.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
AIN457 (Секукинумаб)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
102.
Протокол BCD-063-1
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо - контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-063 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Копаксон®-Тева (Тева фармацевтическое предприятие ЛТД, Израиль) у пациентов с ремитирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.06.2013 - 30.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 346 от 10.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-063 (Глатирамера ацетат, Тимексон)
Города
Барнаул, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Ярославль
Фаза КИ
III
103.
Протокол OS440-3003
Название протокола
Одногодичное, открытое исследование долговременной безопасности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2013 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 320 от 28.05.2013
Организация, проводящая КИ
Осмотика Фармасьютикал Корп.
Наименование ЛП
Арбаклофен
Города
Архангельск, Калуга, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
104.
Протокол OS440-3002
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для сравнения безопасности и эффективности возрастающих доз Арбаклофена в таблетках пролонгированного высвобождения с Плацебо и Баклофеном в таблетках (Фармакопея США) для лечения спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.03.2013 - 01.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 140 от 04.03.2013
Организация, проводящая КИ
«Осмотика Фармасьютикал Корп.», США
Наименование ЛП
Арбаклофен
Города
Архангельск, Калуга, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Фаза КИ
III
105.
Протокол 205MS303
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование-продолжение, в котором оценивается безопасность и эффективность длительного лечения препаратом BIIB019 (Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности [ДАК ВПП]) в качестве монотерапии у пациентов с рассеянным склерозом, которые завершили исследование 205MS301
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2013 - 31.07.2019
Номер и дата РКИ
№ 105 от 18.02.2013
Организация, проводящая КИ
Biogen Idec Research Limited / Биоген Айдек Рисеч Лимитед
Наименование ЛП
BIIB019 (Даклизумаб Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП)
Города
Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
106.
Протокол AKSG-FS-07.2012
Название протокола
Международное, открытое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Аксоглатиран® ФС (ЗАО Ф-Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Ко¬паксон®-Тева (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.11.2012 - 16.07.2015
Номер и дата РКИ
№ 529 от 22.11.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Ф-Синтез"
Наименование ЛП
Аксоглатиран® ФС (глатирамера ацетат)
Города
Барнаул, Белгород, Брянск, Казань, Калуга, Краснодар, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Тверь, Тула, Уфа
Фаза КИ
III
107.
Протокол BIA-91067-301
Название протокола
Эффективность и безопасность BIA 9-1067 у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона при наличии феномена истощения эффекта дозы, получающих лечение леводопой в комбинации с ингибитором дофа-декарбоксилазы (DDCI): двойное слепое, рандомизированное, плацебо- и активно- контролируемое многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2012 - 31.03.2015
Номер и дата РКИ
№ 59 от 22.05.2012
Организация, проводящая КИ
БИАЛ-Портела и К°, СА
Наименование ЛП
BIA 9-1067 (Опикапон)
Города
Белгород, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
108.
Протокол FASEMS-01/01
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование безопасности и подтверждения принципа действия препарата Миелоксен у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей и вторично – прогрессирующей формами течения рассеянного склероза
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.05.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 930 от 28.04.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО «Фармсинтез»
Наименование ЛП
Миелоксен
Города
Новосибирск, Реутов, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
109.
Протокол 105MS302
Название протокола
Многоцентровое исследование-продолжение с ослепленной кратностью введения препарата, проводимое с целью определения долгосрочной безопасности и эффективности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2012 - 31.01.2016
Номер и дата РКИ
№ 653 от 23.01.2012
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек, Лтд.
Наименование ЛП
BIIB017 (Интерферон бета-1а)
Города
Казань, Калуга, Краснодар, Москва, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа, Челябинск
Фаза КИ
IIIb
110.
Протокол 205MS302
Название протокола
Многоцентровое, открытое исследование, проводимое в одной группе, по оценке иммуногенности и фармакокинетики BIIB019 (даклизумаб высокой полезной продуктивности - ДАК ВПП) в предварительно заполненном шприце, вводимого в виде подкожной инъекции пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2012 - 01.03.2013
Номер и дата РКИ
№ 623 от 12.01.2012
Организация, проводящая КИ
«Биоген Идек Лимитед»
Наименование ЛП
BIIB019 (даклизумаб)
Города
Казань, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
111.
Протокол CAIN457B2201E1
Название протокола
Открытое продленное исследование с целью оценки безопасности, переносимости и эффективности AIN457 у пациентов с рецидивно-ремиттирующей формой рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.12.2011 - 31.08.2014
Номер и дата РКИ
№ 609 от 28.12.2011
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
AIN457 (Сецукинумаб)
Города
Белгород, Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
II
112.
Протокол EFC6260
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности двухлетней терапии терифлуномидом в дозировке 7 мг один раз в день и 14 мг один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с первым клиническим эпизодом, вероятным рассеянным склерозом, и долгосрочный дополнительный период исследования
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2011 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 597 от 22.12.2011
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
HMR1726 (Терифлуномид)
Города
Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
113.
Протокол CFTY720DRU01
Название протокола
6-месячное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с активным препаратом сравнения по изучению переносимости и безопасности препарата ГИлениа (финголимод) в дозе 0,5 мг/сут и его влияния на общее состояние здоровья у пациентов с реМиттирующим рассеяНным склерозом, которым показана смена терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ГИМН).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2011 - 01.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 587 от 20.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Новартис Фарма"
Наименование ЛП
FTY720 (Финголимод, Гилениа)
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Смоленск, Ульяновск, Уфа, Ханты-Мансийск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
IV
114.
Протокол GTR001
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование эквивалентности препарата GTR (компании Синтон БВ) и Копаксона® (компании Тева) с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости, проводимое в течение 9 месяцев в параллельных группах больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом и предусматривающее оценку действия препарата GTR при длительном применении в рамках последующего 15 месячного открытого этапа
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2011 - 01.04.2015
Номер и дата РКИ
№ 522 от 29.11.2011
Организация, проводящая КИ
«Синтон БВ»
Наименование ЛП
GTR (глатирамера ацетат)
Города
Архангельск, Барнаул, Белгород, Брянск, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тула, Уфа
Фаза КИ
III
115.
Протокол RUS-TYS-11-10158
Название протокола
Проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности терапии натализумабом (Тизабри) в течение одного года у российской популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.11.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 472 от 08.11.2011
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек Интернэшнл ГмбХ
Наименование ЛП
(Натализумаб, Тизабри)
Города
Белгород, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IV
116.
Протокол ATX-MS-1467-002
Название протокола
Исследование безопасности и проверки гипотезы применения препарата ATX-MS-1467 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом: открытое исследование с восходящей титрацией дозы на пяти уровнях и с использованием двух путей введения (внутрикожно и подкожно)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.07.2011 - 31.08.2013
Номер и дата РКИ
№ 265 от 13.07.2011
Организация, проводящая КИ
Апитоп Технолоджи (Бристоль) Лтд
Наименование ЛП
ATX-MS-1467
Города
Казань, Москва, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
I
117.
Протокол BIA-2093-304
Название протокола
Оценка эффективности и безопасности препарата Эсликарбазепин ацетата (BIA 2-093) в качестве дополнительной терапии у пациентов, страдающих парциальными судорожными припадками, рефрактерными к терапии: двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое, в параллельных группах многоцентровое
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
25.05.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 225 от 25.05.2011
Организация, проводящая КИ
«БИАЛ – Портела и Ко, С.А.»
Наименование ЛП
BIA 2-093 (Эсликарбазепин ацетат, Зебиникс® /Эксалиеф®)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Тула
Фаза КИ
III
118.
Протокол EFC6058 (TERACLES)
Название протокола
: Многоцентровое, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности терифлуномида у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих лечение интерфероном-бета
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.03.2011 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
№ 98 от 04.03.2011
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция
Наименование ЛП
HMR1726 (Терифлуномид)
Города
Казань, Калуга, Кемерово, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
III
119.
Протокол CFTY720D2399
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование в одной группе по оценке переносимости и безопасности финголимода (FTY720), назначаемого перорально один раз в день в дозе 0,5 мг пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза в течение длительного времени
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2010 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 5 от 16.11.2010
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Финголимод
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Чита
Фаза КИ
III