Протокол RAP-CS-01
Название протокола
Многоцентровое, международное, рандомизированное, с заслепленным оценщиком, в параллельных группах исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости комбинации нейропептидов метэнкефалина и тридекактида в сравнении с интерфероном бета-1а (РЕБИФ®) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2018 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
428 20.08.2018
Организация, проводящая КИ
АО Босналек
Наименование ЛП
Энкортен (EK-12, метэнкефалина ацетат + тридекактида ацетат)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 5 мг + 1 мг
Города
Барнаул, Казань, Киров, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Босния и Герцеговина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РД1", 117420 г. Москва, ул. Профсоюзная, 57, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации нейропептидов метэнкефалина и тридекактида в сравнении с интерфероном бета-1а у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений
33
Количество пациентов
165
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Регион
Пермская область
Город
Пермь
Исследователи
—
17
18
19
20
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33