Протокол BCRU/18/Met-BE/003
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 05.04.2022
Номер и дата РКИ
586 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10кв. ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид и Глюкофаж® Лонг при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1