GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол BCRU/18/Met-BE/002
Название протокола Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.10.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ 548 19.09.2019
Организация, проводящая КИ Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Метформина гидрохлорид по сравнению с препаратом Глюкофаж® Лонг при приеме взрослыми испытуемыми натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 58
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С