Протокол PALIP9-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 17.07.2022
Номер и дата РКИ
338 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Палиперидон и Инвега® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1