Протокол BCRU/18/Met-BE/005
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
588 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10кв. ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг и Глюкофаж® Лонг 1000 мг при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1