Протокол BE-JD-EDO23
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эдоксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джодас Экспоим) и Ликсиана® (МНН: эдоксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО Сервье) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
25.12.2023 - 01.09.2024
Номер и дата РКИ
740 25.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Эдоксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Эдоксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джодас Экспоим») и препарата Ликсиана®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Сервье») при однократном приёме у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1