Протокол PP-TOF50BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО Фармпроект, Россия) и Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
11.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
564 11.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тофизопам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1