Протокол SS_573
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
79 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин (SS_573, Глифура )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура и Форсига у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1