Протокол SS_511
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприл + Амлодипин, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО Гротекс, Россия), и Престанс®, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.04.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
232 05.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Амлодипин+Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг+ 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Первичная цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Периндоприл + Амлодипин, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Престанс®, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1