Протокол LPRT-28052018
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Лопинавир+Ритонавир, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл (АО Фармасинтез, Россия) и Калетра®, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл (ООО ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.04.2019 - 01.11.2020
Номер и дата РКИ
223 29.04.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир и Калетра® у здоровых добровольцев после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
85
Где проводится исследование
1