Протокол SS_558
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Гротекс, Россия) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 01.06.2023
Номер и дата РКИ
396 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности тестируемого препарата Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и референтного препарата Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1