Протокол BE-JD-CBZ23
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО Джодас Экспоим, Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 01.09.2024
Номер и дата РКИ
628 02.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Бедаквилин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Бедаквилин, 100 мг, таблетки (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) при однократном приеме у здоровых добровольцев после еды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1