Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2020/EAEU_CETTAB
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цетрин® (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Зиртек® (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология, Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 01.04.2022
Номер и дата РКИ
571 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Цетрин® (Цетиризина гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности исследуемого препарата Цетрин® [T] и препарата сравнения Зиртек® [R].
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1