Протокол BCRU/21/Met-BE/001
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
636 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®500 (метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10, этаж 3, офис 350, рабочее место 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Сиофор®500 и референтного препарата Глюкофаж® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1