GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BCRU/21/Met-BE/001
Название протокола Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.01.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ 636 12.10.2021
Организация, проводящая КИ Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП Сиофор®500 (метформин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности препарата Сиофор®500 и референтного препарата Глюкофаж® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С