Протокол BCRU/21/Bro-BE/001
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2021 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
685 22.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Бромгексин 8 Берлин-Хеми (Бромгексин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10, этаж 3, офис 350, рабочее место 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью исследования является оценка биоэквивалентности, безопасности и переносимости препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) по сравнению с препаратом Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд, Германия), при приеме здоровыми добровольцами натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1