Протокол PP-ROS40BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО Фармпроект, Россия) и Крестор® (МНН: Розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая), Общая практика, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
17.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
402 17.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Крестор® (МНН: Розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1