GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол INT131-RU01-2
Название протокола 6-месячное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое в параллельных группах многоцентровое исследование сравнительной эффективности и безопасности монотерапии INT131 в дозах 1 мг и 3 мг, принимаемого перорально один раз в сутки, в лечении пациентов с ремиттирующе-рецидивирующим типом течения рассеянного склероза, ранее не получавших терапии препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 22.12.2014 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ 719 18.12.2014
Организация, проводящая КИ InteKrin TherapeuticsInc
Наименование ЛП INT131 (Интекрина безилат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 1 мг, 3 мг
Города Архангельск, Барнаул, Белгород, Казань, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Тверь, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "ИнтеКрин", 115191, г. Москва, ул. 2-я Рощинская, д.4, офис 503., ~
Фаза КИ II
Вид КИ РКИ
Цель КИ Продемонстрировать снижение числа очагов, усиленных гадолинием, а также числа и (или) размера очагов на МРТ в режиме Т2, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение препаратом INT131 в течение 6 месяцев, по сравнению с плацебо. Согласно результатам более ранних исследований, лечение другими препаратами, в том числе бета-интерферонами и диметилфумаратом, приводит к уменьшению очагов, усиленных гадолинием, и очагов в режиме Т2 на 60-75%, по сравнению с исходным.
Количество Мед.учреждений 28
Количество пациентов 270
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Патрушева О.П
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Смагина И.В
3
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Чефранова Ж.Ю
4
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
5
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Захарова М.Н
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
8
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
9
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Байдина Т.В
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Заславский Л.Г
14
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Дорогов Н.В
15
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н
16
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Чичановская Л.В
17
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Грешнова И.В
18
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бахтиярова К.З
19
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Карпова М.И
20
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Спирин Н.Н