Протокол OTC-FBR-0121
Название протокола
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (АО Отисифарм, производитель ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у пациентов с расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19 (АКСЕЛЬ / AXEL)
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.10.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
660 14.10.2021
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
АФОБАЗОЛ® РЕТАРД (Фабомотизол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой , 30 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Отисифарм", 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение эффективности и безопасности препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг в сравнении с плацебо у пациентов с расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID-19.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
196
Где проводится исследование