Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/DASA_1
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 01.02.2023
Номер и дата РКИ
726 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности препарата Дазатиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) при однократном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи по сравнению с препаратом Спрайсел®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг («Бристол-Майерс Сквибб Компани», США).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1