Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/DASA
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, повторное перекрестное, четырехпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.01.2021 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
10 13.01.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Дазатиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дазатиниб и Спрайсел у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
126
Где проводится исследование
1