Протокол OCA-08-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (Intercept Pharma International Ltd., Ирландия)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2022 - 01.11.2022
Номер и дата РКИ
128 24.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Обетихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих обетихолевую кислоту: Обетихолевая кислота (ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Окалива® («Intercept Pharma International Ltd.», Ирландия) при однократном в каждом периоде приеме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1