Протокол LIRA6BE2023
Название протокола
Открытое проспективное сбалансированное рандомизированное двухпериодное двухпоследовательное при однократном введении перекрестное исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препаратов Лираглутид (лираглутид), раствор для инъекций (в предварительно заполненной шприц-ручке) 6 мг/мл (разовая доза от 0,6 мг), СиннаГен Ко, Иран; и Виктоза® (лираглутид), раствор для подкожного введения (в предварительно заполненной шприц-ручке) 6 мг/мл (разовая доза от 0,6 мг), Ново Нордиск А/С, Дания, у здоровых взрослых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
22.11.2023 - 01.10.2024
Номер и дата РКИ
673 22.11.2023
Организация, проводящая КИ
Исследовательская и производственная компания "СиннаГен Ко."
Наименование ЛП
Лираглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций, 6 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Иран
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препаратов Лираглутид и Виктоза® у здоровых взрослых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1