Протокол D-FR-10200-001
Название протокола
Комплексное многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование I/II фазы, проводимое с использованием препарата сравнения Диспорт и плацебо с целью оценки безопасности и эффективности препарата IPN10200 в возрастающих дозах и подбора его оптимальной дозы для лечения спастичности верхних конечностей у взрослых пациентов
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2021 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
539 14.09.2021
Организация, проводящая КИ
«Ипсен Инновейшн»
Наименование ЛП
IPN10200 (mrBoNT/AB) (модифицированный рекомбинантный ботулинический токсин типа АВ)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 36 нг
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Саранск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПиЭсАй", 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Достоевского, дом 19\21, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• Этап 1: оценить безопасность и переносимость препарата IPN10200 при однократном введении в возрастающих дозах пациентам, у которых наблюдается спастичность сгибателей пальцев кисти, в сравнении с препаратом Диспорт и плацебо, а также определить две дозы препарата IPN10200 для дальнейшего изучения на этапе 2. • Этап 2: оценить безопасность препарата IPN10200 в двух дозах, выбранных на этапе 1, при введении взрослым пациентам, у которых наблюдается спастичность мышц-сгибателей конечности в локтевом суставе (обязательный клинический паттерн спастичности из двух паттернов, разрешенных на этапе 2), по сравнению с препаратом Диспорт в период максимального терапевтического эффекта и выбрать наименьшую безопасную и эффективную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект на протяжении 6 месяцев, для дальнейшего изучения на этапе 3. • Этап 3: определить безопасность препарата IPN10200 при введении в одной суммарной дозе, выбранной на этапе 2, взрослым пациентам, у которых наблюдается несколько клинических паттернов спастичности верхних конечностей, в том числе спастичность мышц, задействованных при приведении/ротации плеча (обязательный клинический паттерн спастичности на этапе 3), в сравнении с плацебо
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8