Протокол DLTPRN-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО Фармасинтез, Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 25.06.2022
Номер и дата РКИ
578 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Дальтеп (Далтепарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1