Протокол COMB157G2399
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности офатумумаба в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
564 12.11.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 20 мг/0,4 мл (предварительно заполненные шприцы раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, 20 мг/0,4 мл) ; Раствор для инъекций 50 мг/мл (шприц-ручка (автоинжектор) Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (автоинжектор), 50 мг/мл)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саранск, Тюмень
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности офатумумаба в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза
Количество Мед.учреждений
17
Количество пациентов
420
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Регион
Республика Мордовия
Город
Саранск
Исследователи
—
17