Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/RVRN2.5
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.05.2022 - 10.01.2023
Номер и дата РКИ
344 19.05.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан [T] и препарата сравнения Ксарелто® [R].
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1