GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол CLOU064C12302
Название протокола Рандомизированное двойное слепое исследование с двойной маскировкой в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности ремибрутиниба по сравнению с терифлуномидом у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом с последующим продолжением лечения ремибрутинибом в открытом режиме
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 28.02.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 137 28.02.2022
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП Ремибрутиниб (LOU064)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города Брянск, Казань, Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Сыктывкар
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ продемонстрировать превосходство ремибрутиниба (100 мг 2 р/сут п/о) над терифлуномидом (14 мг 1 р/сут п/о) в снижении частоты подтвержденных рецидивов. Основной вопрос, представляющий клинический интерес: сравнить влияние ремибрутиниба и терифлуномида (Абаджио®) на частоту подтвержденных рецидивов, определяемых по показателю СЧР (среднегодовая частота рецидивов), у пациентов с РРС, без учета случаев прекращения терапии по любой причине
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 180
Где проводится исследование
1
Регион Брянская область
Город Брянск
Исследователи Юрченко А.Н
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Похабов Д.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щукин И.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д, Прахова Л.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Литвиненко И.В
8
Регион Москва
Город Сыктывкар
Исследователи