Протокол IBU-27062018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ибупрофен, суппозитории ректальные (для детей), 60 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Нурофен® для детей, суппозитории ректальные, 60 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.11.2018 - 01.09.2019
Номер и дата РКИ
552 01.11.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные [для детей] 60 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов ибупрофена – Ибупрофен, суппозитории ректальные [для детей], 60 мг (АО "Фармасинтез", Россия) и Нурофен® для детей, суппозитории ректальные 60 мг («Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1