GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол BCD-225-1
Название протокола Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-225 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его подкожном введении в возрастающих дозах в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 20.04.2022 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ 295 20.04.2022
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-225, BCD-100 (Фортека, Пролголимаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 0,5 мг/мл, 5 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города Москва, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Исследовать безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность препарата BCD-225 после его подкожного введения в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями и выбрать режим дозирования для последующего исследования II фазы
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 84
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Артамонова Е.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Одинцова С.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С
7
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Киртбая Д.В