Протокол BCD-225-1
Название протокола
Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-225 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его подкожном введении в возрастающих дозах в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
295 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-225, BCD-100 (Фортека, Пролголимаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,5 мг/мл, 5 мг/мл; концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, п Стрельна, ул. Связи, дом 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследовать безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность препарата BCD-225 после его подкожного введения в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями и выбрать режим дозирования для последующего исследования II фазы
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8