Протокол PP-APIX05BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Фармпроект, Россия) и Эликвис® (МНН: Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
384 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1