GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол FASEMS-01/01
Название протокола Многоцентровое открытое исследование безопасности и подтверждения принципа действия препарата Миелоксен у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей и вторично – прогрессирующей формами течения рассеянного склероза
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.05.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 930 28.04.2012
Организация, проводящая КИ ОАО «Фармсинтез»
Наименование ЛП Миелоксен
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0,45 мг (флаконы)
Города Новосибирск, Реутов, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ определение безопасности, и переносимости, а так же биологической активности препарата Миелоксен у здоровых добровольцев и пациентов с рецидивирующе – ремиттирующей и вторично-прогрессирующей формами рассеянного склероза при еженедельном подкожном введении в пяти возрастающих дозах от 50 мкг до 900 мкг в течение 6 недель.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 26
Где проводится исследование
1
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
2
Регион Московская область
Город Реутов
Исследователи Пустовалова Е.А
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Евдошенко Е.П