Протокол SS_612
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (ООО Гротекс, Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
23.05.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ
272 23.05.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Метформин Лонг (SS_612)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг и Глюкофаж® Лонг у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1