Протокол PP-TIC90BE2023
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО Фармпроект, Россия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме сравниваемых препаратов натощак, без измельчения
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Общая практика, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
07.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
303 07.06.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак, без измельчения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1