Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EEU_ENM5
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.01.2020 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
27 27.01.2020
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (Эналаприл)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20 строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® и Ренитек® при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1