Сардарян Иван Суренович
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ФГБНУ "ИЭМ"ООО "БиоЭк"СПб ГБУЗ "Женская консультация № 18"СПб ГБУЗ "Городская Мариинская больница"ГБОУ ВПО СПбГПМУ Минздрава РоссииСПбГУЗ "Городская больница № 26"ИМЧ РАНООО "СТРАТЕГИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
Специальность
Педиатрия, Клиническая фармакология, Онкология, Педиатрия, Клиническая фармакология, Клиническая фармакология, Терапия, Педиатрия, Организация здравоохранения и общественное здоровье, Пульмонология, Клиническая фармакология, Педиатрия, Клиническая фармакология, Онкология, Терапия, Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Клиническая фармакология, Онкология, Аллергология и иммунология, Врач - клинический фармаколог, Онкология, Фармоколог, Организация здравоохранения и общественное здоровье, Терапия
Должность
Начальник отдела клинических исследований, Главный врач, Генеральный директор, Клинический фармаколог, Клиническая фармаколог, Врач-клинический фармаколог, Заведующий отделением клинической фармакологии, Клинический фармаколог, Начальник отдела клинических исследований, Начальник отдела клин. исследований, Начальник отдела клинических исследований, Начальник отдела клинических исследованиях, Зав отделением, Младший научный сотрудник, Клинический фармаколог, Клинический фармаколог, Врач - клинический фармаколог, Клинический фармаколог, Врач-клинический фармаколог, Врач, Врач-фармаколог, Врач клинический фармаколог, Врач-онколог, Врач- клинический фармаколог, Врач клинический фармаколог, Врач клинический - фармаколог, Врач общей практики, Семейный врач, Врач-клинический фармаколог, Врач-онколог, Семейный врач
Стаж в КИ
13 лет
Кол-во проведенных КИ
212
Текущие
1.
Название протокола
№ AV5124/PH2/2023 Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата AV5124 для лечения пациентов с гриппом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 79 от 07.03.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
AV5124
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
2.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата (МНН: флутиказон), спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза (производитель: ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) в сравнении с препаратом Фликсоназе, спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза (Глаксо Вэллком С.А., Испания) у пациентов с аллергическим ринитом
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
09.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 36 от 09.02.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Флутиказон
Города
Москва, Нальчик, Пенза, Санкт-Петербург, Ставрополь
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов при однократном приеме каждого из препаратов в условиях натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2024 - 10.07.2025
Номер и дата РКИ
№ 14 от 19.01.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZT-24/2023
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эдоксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джодас Экспоим) и Ликсиана® (МНН: эдоксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО Сервье) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
25.12.2023 - 01.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 740 от 25.12.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Эдоксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Открытое несравнительное исследование безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-261 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.12.2023 - 01.11.2025
Номер и дата РКИ
№ 703 от 04.12.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-261 (моноклональное антитело против TL1A)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
6.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, полное репликативное, четырехпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS1423, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Дерматология, Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Стоматология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 691 от 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Джозамицин (PHS1423)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Риноферон®, капли назальные (ЗАО ЛЕККО, Россия) в сравнении с препаратом Гриппферон®, капли назальные (ООО Фирн М, Россия), у пациентов с острым назофарингитом.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 682 от 24.11.2023
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
Наименование ЛП
Риноферон®
Города
Пермь, Ростов, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Открытое проспективное сбалансированное рандомизированное двухпериодное двухпоследовательное при однократном введении перекрестное исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности препаратов Лираглутид (лираглутид), раствор для инъекций (в предварительно заполненной шприц-ручке) 6 мг/мл (разовая доза от 0,6 мг), СиннаГен Ко, Иран; и Виктоза® (лираглутид), раствор для подкожного введения (в предварительно заполненной шприц-ручке) 6 мг/мл (разовая доза от 0,6 мг), Ново Нордиск А/С, Дания, у здоровых взрослых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
22.11.2023 - 01.10.2024
Номер и дата РКИ
№ 673 от 22.11.2023
Организация, проводящая КИ
Исследовательская и производственная компания "СиннаГен Ко."
Наименование ЛП
Лираглутид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил (МНН: тадалафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО Фармпроект, Россия) и референтного лекарственного препарата у добровольцев-мужчин после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
17.11.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 665 от 17.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тадалафил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Умифеновир, капсулы, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Арбидол® Максимум (МНН: умифеновир), капсулы, 200 мг (АО Отисифарм, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Оториноларингология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
16.11.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 660 от 16.11.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Умифеновир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бедаквилин, 100 мг, таблетки (OOО Джодас Экспоим, Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
02.11.2023 - 01.09.2024
Номер и дата РКИ
№ 628 от 02.11.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «Джодас Экспоим»
Наименование ЛП
Бедаквилин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по изучению сравнительной фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препаратов Адалимумаб, раствор для подкожного введения, 40 мг/0,4 мл (Сучжоу Юнион Биофарм Ко., Лтд., Китай) и Хумира®, раствор для подкожного введения, 100 мг/мл в дозе 40 мг/0,4 мл (Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2023 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 615 от 27.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Адалимумаб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
13.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофизопам, таблетки, 50 мг (АО Фармпроект, Россия) и Грандаксин®, таблетки, 50 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
11.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 564 от 11.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тофизопам
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзетимиб, таблетки, 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Органон Хайст бв, Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 565 от 11.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Эзетимиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах с двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ипидакрин, 20 мг, таблетки (АО Фармпроект) и Нейромидин®, 20 мг, таблетки (АО Олайнфарм, Латвия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология, Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 563 от 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Ипидакрин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (АО Фармпроект, Россия) и Золофт® (МНН: сертралин), 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 562 от 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Сертралин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг (АО Фармпроект, Россия) и Урорек (МНН: силодозин), капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) у здоровых добровольцев мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
10.10.2023 - 01.08.2024
Номер и дата РКИ
№ 561 от 10.10.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Силодозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.08.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 445 от 18.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата ДЖАРДИНС® у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
07.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 415 от 07.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
07.08.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 416 от 07.08.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 391 от 25.07.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Долутегравир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Вилдаглиптин, таблетки, 50 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
24.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 388 от 24.07.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Города
Пермь
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Открытое несравнительное когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236 при его внутривенном введении в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.07.2023 - 30.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 363 от 13.07.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-236
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
24.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препарата Апиксабан (Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Эликвис® (Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 325 от 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО Фармпроект, Россия) и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме сравниваемых препаратов натощак, без измельчения
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Общая практика, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
07.06.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 303 от 07.06.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Тикагрелор
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (гликлазид), таблетки 80 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и препарата сравнения Diamicron, tablets 80 mg (Servier Laboratories Ltd) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
26.05.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 282 от 26.05.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZT-06/2022 (Гликлазид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (ООО Гротекс, Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
23.05.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 272 от 23.05.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Метформин Лонг (SS_612)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 227 от 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
Даратумумаб (BCD-264)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
29.
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакодинамики и фармакодинамической эквивалентности препарата Антарейт, суспензия для приема внутрь, 800 мг/10 мл, и препарата Риопан, таблетки жевательные, 800 мг, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 226 от 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Валента Фармацевтика"
Наименование ЛП
Антарейт (Магалдрат)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биодоступности препарата Периндоприл солофарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и препарата Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатория Сервье, Франция) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2023 - 15.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 167 от 27.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Периндоприл солофарм (Периндоприл, SS_513)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 79 от 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин (SS_573, Глифура )
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эмфорикс (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО Гротекс, Россия) и ДЖАРДИНС® (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
№ 75 от 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин (SS_580, Эмфорикс)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов (АО Фармасинтез, Россия), и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого препарата после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 67 от 10.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
PZ-21/2022 (Лопинавир+Ритонавир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Название протокола
Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб + пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2023 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
№ 52 от 06.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-217 (Нурулимаб + Пролголимаб)
Города
Волгоград, Истра, Казань, Кострома, Краснодар, Кузьмоловский, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Ярославль
Фаза КИ
III
35.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен, капсулы, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Нурофен® Экспресс (МНН: ибупрофен), капсулы, 200 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
31.01.2023 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 45 от 31.01.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0422 (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.12.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 726 от 27.12.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PHS0422 (Софосбувир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное с адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата PHS0222, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами после еды.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.12.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 714 от 22.12.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PHS0222 (Глекапревир + Пибрентасвир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-178 и Перьета® в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2022 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 703 от 15.12.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-178 (Пертузумаб)
Города
Архангельск, Балашиха, Барнаул, Волгоград, Воронеж, Истра, Казань, Калуга, Кострома, Кузьмоловский, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Омск, Починок, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Томск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
39.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при приеме натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.11.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 637 от 03.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Гротекс, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
18.10.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 602 от 18.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Розувастатин (SS_578)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при интраназальном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
31.08.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 518 от 31.08.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП
Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Города
Киров, Кольцово, Москва, Санкт-Петербург, Электросталь
Фаза КИ
I-II
42.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 460 от 27.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Пертузумаб (BCD-178)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
43.
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности терапии препаратом BCD-217 (Нурулимаб + Пролголимаб) с продолжением терапии препаратом анти-PD1 в сравнении с монотерапией препаратом анти-PD1 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.07.2022 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 438 от 07.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-217 (Нурулимаб + Пролголимаб)
Города
Архангельск, Барнаул, Волгоград, Истра, Кострома, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Омск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
44.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-201 (АО БИОКАД) и препарата Китруда® у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2022 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
№ 433 от 05.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
BCD-201 (Пембролизумаб)
Города
Архангельск, Барнаул, Волгоград, Казань, Калуга, Москва, Новосибирск, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Сочи, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
45.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями, сравнительное с адаптивным дизайном исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиоколхикозид, капсулы, 8 мг, производства Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия), и препарата Релмус, капсулы, 8 мг, производства Санофи – Продутос Фармацевтикос ЛДА (Португалия), при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.06.2022 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ
№ 409 от 24.06.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Тиоколхикозид
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
46.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Фармпроект, Россия) и Виагра® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Урология, Кардиология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
18.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 341 от 18.05.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Силденафил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
47.
Название протокола
Открытое несравнительное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности препарата BCD-225 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его подкожном введении в возрастающих дозах в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
№ 295 от 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-225, BCD-100 (Фортека, Пролголимаб)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Сочи
Фаза КИ
I
48.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприл + Амлодипин, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО Гротекс, Россия), и Престанс®, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.04.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 232 от 05.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Амлодипин+Периндоприл
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
49.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Риноферон, спрей назальный дозированный (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) в сравнении с препаратом Гриппферон®, спрей назальный дозированный (ООО Фирн М, Россия), у пациентов с острым назофарингитом
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 209 от 01.04.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Риноферон (Интерферон альфа-2b)
Города
Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
50.
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование I/II фазы с ранжированием доз для оценки переносимости, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина для профилактики COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2) при внутримышечном введении на добровольцах в возрасте 18-55 лет
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 115 от 16.02.2022
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи»
Наименование ЛП
Вакцина VLP-корона (Вакцина против COVID-19 на основе VLP (содержащей частицы, подобные SARS-CoV-2)
Города
Киров, Кольцово, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
51.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелоксикам, таблетки, 15 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мовалис®, таблетки, 15 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.01.2022 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ
№ 9 от 11.01.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Мелоксикам
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диацереин (МНН: диацереин), капсулы, 50 мг (ООО Гротекс, Россия) и Артродарин® (МНН: диацереин), капсулы, 50 мг (ТРБ Химедика Интернешенл С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.12.2021 - 15.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 809 от 02.12.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Диацереин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
53.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме здоровыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
11.11.2021 - 01.02.2023
Номер и дата РКИ
№ 726 от 11.11.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Дазатиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
54.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Бисолвон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2021 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 685 от 22.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Бромгексин 8 Берлин-Хеми (Бромгексин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Название протокола
Открытое, многоцентровое, дополнительное исследование для пациентов, принимавших участие в предыдущих клинических исследованиях препарата ASTX727 (в стандартной дозе)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 644 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
АSTX727 (децитабин + цедазуридин)
Города
Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
56.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 636 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®500 (метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
57.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®850, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 637 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®850 (Метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
58.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Сиофор®1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) и референтного препарата Глюкофаж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Мерк Сероно ГмбХ, Германия) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми добровольцами после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.01.2022 - 31.10.2022
Номер и дата РКИ
№ 638 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Сиофор®1000 (Метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
59.
Название протокола
Открытое исследование фазы 1b в параллельных группах по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости при многократном пероральном приеме доз децитабина и цедазуридина (ASTX727) у онкологических пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 30.11.2024
Номер и дата РКИ
№ 587 от 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ASTX727 (децитабин + цедазуридин)
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
60.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО Фармасинтез, Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 25.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 578 от 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Дальтеп (Далтепарин натрия)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
61.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ципролет® (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Ciproxin® (Байер АГ, Австрия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 554 от 21.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Ципролет® (ципрофлоксацин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
62.
Название протокола
Открытое исследование фазы 1b в параллельных группах по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости при многократном пероральном приеме доз децитабина и цедазуридина (ASTX727) у онкологических пациентов с тяжелым нарушением функции почек и онкологических пациентов с нормальной функцией почек
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.09.2021 - 30.11.2024
Номер и дата РКИ
№ 531 от 13.09.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ASTX727 (Е7727 (Цедазуридин)/Децитабин)
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
63.
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Аспирин® Кардио, таблетки, кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 100 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.09.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 496 от 02.09.2021
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Ацетилсалициловая кислота Кардио (Ацетилсалициловая кислота)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
64.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-122 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Афинитор у здоровых субъектов при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 490 от 01.09.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
Эверолимус (BCD-122)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
65.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное c бесшовным дизайном I/II фазы клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.07.2021 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 399 от 26.07.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-250 (Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) рекомбинантная векторная вирусная на основе AAV5-RBD-S)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
66.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 17.07.2022
Номер и дата РКИ
№ 338 от 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
67.
Название протокола
№ № № № № № Открытое сравнительное исследование профилактической эффективности и несравнительное исследование иммуногенности и безопасности препарата КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), производства ФГАНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН (Институт полиомиелита), на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
02.06.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 279 от 02.06.2021
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное автономное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита) (ФГАНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита))
Наименование ЛП
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная, вакцина для профилактики COVID-19)
Города
Железногорск, Казань, Киров, Москва, Новотроицк, Обнинск, Санкт-Петербург, Старый Оскол, Тверь
Фаза КИ
III
68.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 9 мг (произво-дитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.03.2021 - 17.07.2022
Номер и дата РКИ
№ 141 от 17.03.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
69.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Моксонидин-Алиум, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг и препарата сравнения Физиотенз®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.11.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 622 от 10.11.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
Наименование ЛП
Моксонидин-Алиум (Моксонидин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
70.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности препарата Галавит®, таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе и гриппа, у взрослых пациентов.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Иммунопрофилактика, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
14.11.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 574 от 14.11.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Сэлвим"
Наименование ЛП
Галавит® (Аминодигидрофталазиндион натрия)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
IV
71.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное открытое сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата Доксорубицин наносомальный, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 25 мг в комплекте с растворителем (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с ломустином у пациентов с рецидивирующей глиобластомой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2017 - 31.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 406 от 27.07.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Доксорубицин наносомальный (Доксорубицин)
Города
Архангельск, Волгоград, Иваново, Краснодар, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
II
72.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов ЭпоДарба® (ООО ФАРМАПАРК, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), раствор для инъекций, и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций у пациентов с хронической болезнью почек при подкожном пути введения
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 383 от 13.07.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП
ЭпоДарба® (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Архангельск, Волгоград, Волжский, Екатеринбург, Иваново, Кемерово, Краснодар, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь, Ханты-Мансийск, Челябинск
Фаза КИ
III
73.
Название протокола
Слепое, рандомизированное, перекрёстное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Левомепромазин-натив, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (ООО Натива, Россия и препарата Тизерцин®, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг (ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
19.12.2013 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 767 от 19.12.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
(Левомепромазин, Левомепромазин-натив)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО Фармпроект, Россия) и Крестор® (МНН: Розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая), Общая практика, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
17.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 402 от 17.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Розувастатин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Габапентин, капсулы, 300 мг (АО Фармпроект, Россия) и Нейронтин® (МНН: Габапентин), капсулы, 300 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 397 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Габапентин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дезлоратадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Гротекс, Россия) и Эриус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 01.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 396 от 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Дезлоратадин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО Фармпроект, Россия) и Эликвис® (МНН: Апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 384 от 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Апиксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гимекромон, таблетки, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Одестон, таблетки, 200 мг (АО Адамед Фарма, Польша) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 385 от 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Гимекромон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Нефрология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая), Общая практика, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 383 от 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 356 от 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО Фармпроект, Россия) и Ксарелто® (МНН: ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 345 от 19.05.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ривароксабан (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксарелто® (Байер АГ, Германия), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.05.2022 - 10.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 344 от 19.05.2022
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пароксетин (МНН: пароксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Гротекс, Россия) и Паксил® (МНН: пароксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.04.2022 - 01.04.2023
Номер и дата РКИ
№ 320 от 29.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Пароксетин (SS_557)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО Лайф Сайнсес ОХФК, Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 248 от 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Мацитентан
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валацикловир-Фармстандарт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Валтрекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Глаксо Вэллком С.А., Испания), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 189 от 22.03.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Валацикловир-Фармстандарт (Валацикловир)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Обетихолевая кислота, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Окалива®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (Intercept Pharma International Ltd., Ирландия)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
24.02.2022 - 01.11.2022
Номер и дата РКИ
№ 128 от 24.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Лайф Сайнсес ОХФК»
Наименование ЛП
Обетихолевая кислота
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, четырехпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Рабепразол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Бушу Фармасьютикалз Лтд., Мисато фэктори, Япония), при однократном приеме натощак и после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2022 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 16 от 12.01.2022
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Леволет® Р (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Таваник® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 01.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 645 от 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Леволет® Р (Левофлоксацин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
16.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цетрин® (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Зиртек® (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология, Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2021 - 01.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 571 от 24.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Цетрин® (Цетиризина гидрохлорид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ибупрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Нурофен® Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.08.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 456 от 16.08.2021
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Палиперидон, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (Эмкюр Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Инвега®, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 6 мг (производитель: Янссен-Силаг Мануфэкчуринг, ЛЛС, Пуэрто-Рико, США; держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев с многократным дозированием каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.07.2021 - 01.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 367 от 12.07.2021
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП
Палиперидон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Этилметилгидроксипиридина сукцинат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мексидол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.06.2021 - 14.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 291 от 09.06.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид + Периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10,0 мг (ООО Гротекс, Россия), и Нолипрел® А Би-форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 10,0 мг (Лаборатории Сервье, Франция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.03.2021 - 14.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 146 от 18.03.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Индапамид + Периндоприл
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид+Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Дуодарт, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2021 - 01.01.2022
Номер и дата РКИ
№ 112 от 01.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Фармасинтез»
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, повторное перекрестное, четырехпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дазатиниб (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Спрайсел® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
13.01.2021 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 10 от 13.01.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Дазатиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения (АО Фармасинтез, Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.10.2020 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 564 от 13.10.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
24.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст и препарата сравнения Сингуляр
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.09.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 494 от 10.09.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
25.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Парацетамол, суспензия для приема внутрь со вкусом и ароматом клубники, 250 мг/5 мл (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Панадол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.08.2020 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 449 от 25.08.2020
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Парацетамол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ипидакрин-Алиум и препарата сравнения Нейромедин®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.08.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 448 от 24.08.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"
Наименование ЛП
Ипидакрин-Алиум (Ипидакрин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
27.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-ERL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 218 от 27.05.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Эрлотиниб-ТЛ (Эрлотиниб, TL-ERL-t)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
28.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2020 - 05.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 135 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
29.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 137 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
30.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.07.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 138 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
31.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.04.2020 - 04.05.2022
Номер и дата РКИ
№ 136 от 26.03.2020
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата OBL-001 и препарата сравнения Ринза®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.02.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 75 от 20.02.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Кофеин + Парацетамол + Фенилэфрин + Хлорфенамин (OBL-001)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 5 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.01.2020 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 27 от 27.01.2020
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (Эналаприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
34.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нимесулид, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Нимесил® (МНН: нимесулид) гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг (Лаборатория Гуидотти С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
13.01.2020 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 4 от 13.01.2020
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Наименование ЛП
Нимесулид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препаратов Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный) (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и Мидазолам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 721 от 19.12.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Мидазолам, раствор оромукозальный (буккальный) (Мидазолам, Мидазолам)
Города
Ярославль
Фаза КИ
I
36.
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 20 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 710 от 16.12.2019
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (эналаприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
37.
Название протокола
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 10 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 709 от 12.12.2019
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Энам (Эналаприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS-BC, таблетки (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и препарата Аскорил, таблетки (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 641 от 05.11.2019
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
PPHS-BC (Сальбутамол+Бромгексин+Гвайфенезин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
39.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 05.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 586 от 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
40.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 587 от 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при многократном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи и достижении равновесных концентраций
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2019 - 31.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 588 от 08.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
42.
Название протокола
Эффективность и безопасность ацетилцистеина при лечении острого неосложненного риносинусита: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2019 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
№ 564 от 27.09.2019
Организация, проводящая КИ
«ГЕКСАЛ АГ»
Наименование ЛП
Ацетилцистеин
Города
Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
43.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми после приема пищи.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 547 от 19.09.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид )
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
44.
Название протокола
Проспективное, рандомизированное, открытое, двухгрупповое, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Метформина гидрохлорид 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Глюкофаж® Лонг (метформина гидрохлорид) 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при однократном пероральном приеме здоровыми взрослыми испытуемыми натощак.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.10.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 548 от 19.09.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ (Berlin-Chemie AG)
Наименование ЛП
Метформина гидрохлорид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
45.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) и Аркоксиа®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология, Стоматология, Общая практика, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
06.09.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 501 от 06.09.2019
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
46.
Название протокола
Открытое исследование с фиксированной последовательностью лечения фазы 1, проводимое в параллельных группах, для изучения влияния индуктора CYP3A рифампицина и ингибитора CYP3A итраконазола на фармакокинетику памипариба (BGB-290) у пациентов со злокачественным новообразованием
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2019 - 30.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 462 от 20.08.2019
Организация, проводящая КИ
БейДжин, Лтд.
Наименование ЛП
Памипариб (BGB-290)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
47.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по оценке влияния приема пищи на фармакокинетические параметры при однократном применении препарата OTC-FBR-0118 (МНН: фабомотизол), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.08.2019 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 459 от 19.08.2019
Организация, проводящая КИ
АО "Отисифарм"
Наименование ЛП
Фабомотизол (OTC-FBR-0118)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Ib
48.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амлодипин+Периндоприл-ФПО и препарата сравнения Престанс®
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 439 от 09.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Амлодипин+Периндоприл-ФПО (Амлодипин+Периндоприл)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
49.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лозартан Н-ФПО и препарата сравнения Гизаар® форте
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 426 от 05.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Лозартан Н - ФПО (Гидрохлоротиазид+Лозартан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
50.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Необутин® и препарата сравнения Тримедат®
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 423 от 02.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Необутин® (Тримебутин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
51.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Индапамид + Периндоприл - ФПО и препарата сравнения Нолипрел® А Би-форте
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 418 от 01.08.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Индапамид + Периндоприл - ФПО
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
52.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DMF-i, капсулы кишечнорастворимые, 240 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.07.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 383 от 12.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-DMF-i (Диметилфумарат-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
53.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил и препарата сравнения Сиалис®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.07.2019 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 377 от 10.07.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармацевтическое предприятие "Оболенское" (АО "ФП "Оболенское")
Наименование ЛП
Тадалафил
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
54.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эрлотиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) и Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.06.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
№ 288 от 05.06.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
55.
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное четырехпериодное одноцентровое с репликативным дизайном сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Лопинавир+Ритонавир, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл (АО Фармасинтез, Россия) и Калетра®, раствор для приема внутрь, 80 мг + 20 мг/мл (ООО ЭббВи, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.04.2019 - 01.11.2020
Номер и дата РКИ
№ 223 от 29.04.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
56.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Доксициклин ЭКСПРЕСС, таблетки диспергируемые, 100 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Юнидокс Солютаб®, таблетки диспергируемые, 100 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.12.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 607 от 05.12.2018
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Доксициклин ЭКСПРЕСС (Доксициклин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
57.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Азитромицин ЭКСПРЕСС (МНН: азитромицин), таблетки диспергируемые, 1000 мг (производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и Сумамед® (МНН: азитромицин) таблетки диспергируемые, 1000 мг (производства Плива Хрватска д.о.о., Хорватия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.12.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 605 от 04.12.2018
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Азитромицин ЭКСПРЕСС (Азитромицин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
58.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ибупрофен, суппозитории ректальные (для детей), 60 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Нурофен® для детей, суппозитории ректальные, 60 мг (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.11.2018 - 01.09.2019
Номер и дата РКИ
№ 552 от 01.11.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Ибупрофен
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
59.
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препарата OTC-FBR-0118 у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
31.10.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 549 от 31.10.2018
Организация, проводящая КИ
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»)
Наименование ЛП
OTC-FBR-0118 (Фабомотизол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
60.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Фраксипарин®, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Хирургия, Другое
Дата начала и окончания КИ
24.10.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 543 от 24.10.2018
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
61.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DCL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 519 от 09.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-DCL-t (Даклатасвир, Даклатасвир-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
62.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-CNC-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Мимпара®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Нефрология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
08.10.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 514 от 08.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-CNC-t (Цинакальцет, Цинакальцет-ТЛ)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
63.
Название протокола
Открытое рандомизированное, перекрестное, с двумя последовательностями и двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов AMX-CA-DT, таблетки диспергируемые, содержащие амоксициллин и клавулановую кислоту (amoxicillin + clavulanic acid) в дозе 875 мг/125 мг, производства компании ЗАО ЛЕККО, Россия, и Флемоклав Солютаб®, таблетки диспергируемые, содержащие амоксициллин и клавулановую кислоту (amoxicillin + clavulanic acid) в дозе 875 мг/125 мг, производства компании Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 365 от 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
Наименование ЛП
AMX-CA-DT (Амоксициллин + Клавулановая кислота)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
64.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-NLT-c, капсулы 200 мг (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тасигна® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.06.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 294 от 22.06.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Нилотиниб-ТЛ (TL-NLT-c, Нилотиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
65.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Лапатиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тайверб® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.03.2018 - 01.02.2020
Номер и дата РКИ
№ 127 от 22.03.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Лапатиниб-натив (лапатиниб)
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
66.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Рабепразол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО Тева) и Париет® (рабепразол), таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО Джонсон & Джонсон) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.01.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 9 от 15.01.2018
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Рабепразол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
67.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб и препарата сравнения Аркоксиа®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.01.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 682 от 22.12.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
68.
Название протокола
№ Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Фосфоглив® УРСО, капсулы (урсодезоксихолевая кислота 250 мг + глицирризиновая кислота 35 мг), производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия по сравнению с препаратом, содержащим урсодезоксихолевую кислоту 250 мг (Урсофальк, капсулы 250 мг, производства Др. Фальк ГмбХ, Германия) и препаратом, содержащим глицирризиновую кислоту 35 мг (Фосфоглив®, капсулы фосфолипиды 65,0 мг и глицирризиновая кислота 35 мг, производства ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у пациентов с жировой дегенерацией печени неалкогольной этиологии.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 454 от 01.07.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Фосфоглив® УРСО (Урсодезоксихолевая кислота + Глицирризиновая кислота)
Города
Москва, Подольск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тольятти, Чебоксары
Фаза КИ
III
69.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, клиническое исследование III фазы в параллельных группах для доказательства не меньшей эффективности и оценки безопасности препарата PRM-002 в сравнении с препаратом Ремикейд (инфликсимаб) у пациентов с активным ревматоидным артритом и недостаточным ответом на терапию метотрексатом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 369 от 30.05.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМАПАРК»
Наименование ЛП
PRM-002 (Инфликсимаб, Ремифирен)
Города
Владимир, Волгоград, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Пенза, Петрозаводск, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Симферополь, Тверь, Тула, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
70.
Название протокола
Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости, безопасности и иммуногенности препарата BCD-131 при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам в сравнении с препаратами Мирцера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.04.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 261 от 18.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-131 (метоксиполиэтиленгликоль-дарбэпоэтин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
71.
Название протокола
Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Лейкостим® (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном введении здоровым добровольцам в сравнении с препаратом Нейпоген® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 255 от 14.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
Лейкостим® (BCD-002, Филграстим)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
72.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, с активным контролем исследование Фазы III для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Танезумаба, применяемого подкожно у пациентов с остеоартритом тазобедренных или коленных суставов
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
07.04.2016 - 01.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 237 от 07.04.2016
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
Танезумаб (PF-04383119)
Города
Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
73.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-051 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Калетра® (ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
09.03.2016 - 31.10.2018
Номер и дата РКИ
№ 165 от 09.03.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-051 (Лопинавир + ритонавир, Лорикад)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
74.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Найсулид, таблетки диспергируемые, 100 мг (ЗАО ФП Оболенское, Россия) и Нимика® таблетки диспергируемые, 100 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия).
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.11.2015 - 01.11.2016
Номер и дата РКИ
№ 693 от 25.11.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Найсулид (Нимесулид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
75.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-030 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гилениа® (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 661 от 16.11.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-030 (Финголимод)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
76.
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-093 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Вирасепт® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.11.2015 - 20.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 647 от 10.11.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-093 (Нелфинавир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
77.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-094 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ревлимид® (Селджен Интернэшнл С.а.р.Л., Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.11.2015 - 21.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 632 от 05.11.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-094 (Леналидомид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
78.
Название протокола
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное с двумя периодами исследование по изучению фармакокинетических свойств и биоэквивалентности препаратов Напроксен натрия, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг (производитель Байер Биттерфельд Гмбх, Германия), и Налгезин® (напроксен натрия), в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 275 мг (производитель КРКА, Словения), при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.11.2015 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 532 от 24.09.2015
Организация, проводящая КИ
«Байер Консьюмер Кэр АГ»
Наименование ЛП
Терафлексан (BAY H6689, Напроксен)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
79.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Примаксетин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Прилиджи® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия)
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2015 - 17.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 493 от 09.09.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Примаксетин (Дапоксетин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
80.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-095 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Бараклюд® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
05.08.2015 - 20.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 422 от 05.08.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-095 (Энтекавир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
81.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дексонал таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Дексалгин® 25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.06.2015 - 20.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 335 от 25.06.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Дексонал (Декскетопрофен)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
82.
Название протокола
Открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата Доксорубицин наносомальный, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 25 мг в комплекте с растворителем (ООО Технология лекарств, Россия) у пациентов с распространенными солидными опухолями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2015 - 01.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 329 от 23.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Доксорубицин наносомальный (Доксорубицин)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
83.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсулозин Канон, капсулы c модифицированным высвобождением, 0,4 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Омник® капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (Астеллас Фарма Юроп, Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2015 - 01.07.2016
Номер и дата РКИ
№ 298 от 08.06.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тамсулозин Канон (Тамсулозин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
84.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мигрепам® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия) и Зомиг® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2015 - 15.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 121 от 10.03.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Мигрепам® (Золмитриптан)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
85.
Название протокола
Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование препарата ИммуВаг у пациенток с диагнозом неспецифический кольпит
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
01.12.2014 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
№ 679 от 01.12.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Вирфарм"
Наименование ЛП
ИммуВаг
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
86.
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО ПрофитМед, Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.10.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 593 от 27.10.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ПрофитМед"
Наименование ЛП
Инсулин гларгин
Города
Архангельск, Курск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Химки, Чебоксары, Ярославль
Фаза КИ
III
87.
Название протокола
Двенадцатимесячное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата BNV-222 (Холин диэпалрестат, ООО НейроМакс, Россия) у пациентов с диабетической периферической нейропатией
Терапевтическая область
Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 20.09.2017
Номер и дата РКИ
№ 459 от 14.08.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс"
Наименование ЛП
BNV-222 (Холина диэпалрестат)
Города
Архангельск, Волгоград, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Пермь, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ульяновск, Уфа, Череповец, Ярославль
Фаза КИ
III
88.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-046 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Вирамун® (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.08.2014 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 417 от 24.07.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-046 (Невирапин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
89.
Название протокола
Международное многоцентровое открытое исследование переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BCD-054 (ЗАО БИОКАД, Россия) при однократном и многократном внутримышечном и подкожном введении в сравнении с многократным введением препаратов Ребиф® (МНН: интерферон бета-1а) (Мерк Сероно С.п.А., Италия) и Авонекс® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.08.2014 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 413 от 23.07.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-054
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
90.
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Пимелимус, крем для наружного применения 1% (Биокон Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Элидел®, крем для наружного применения 1% (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с атопическим дерматитом
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
16.06.2014 - 30.10.2015
Номер и дата РКИ
№ 312 от 10.06.2014
Организация, проводящая КИ
ВМГ Фармасьютикалс Пвт.Лтд.
Наименование ЛП
Пимелимус (Пимекролимус)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
91.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, исследование препарата OC000459 при приеме внутрь на протяжении 12 недель пациентами в возрасте 18-48 лет с атопической эозинофильной астмой
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2014 - 20.03.2017
Номер и дата РКИ
№ 189 от 10.04.2014
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Элевента"
Наименование ЛП
OC000459
Города
Волгоград, Воронеж, Казань, Кемерово, Москва, Петрозаводск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Челябинск, Череповец, Ярославль
Фаза КИ
III
92.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы, направленное на сравнение препарата TR-701 FA и линезолида, применяемых для лечения внутрибольничной пневмонии, вызванной грамположительной флорой и развившейся на фоне ИВЛ
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 100 от 03.03.2014
Организация, проводящая КИ
Кубист Фармасьютикалс ЛЛС, дочернее общество, опосредованно находящееся в полной собственности компании Мерк Шарп и Доум Корп. (Cubist Pharmaceutical LLC, an indirect wholly-owned subsidiary of Merck Sharp & Dohme Corp.)
Наименование ЛП
TR-701 FA
Города
Барнаул, Владимир, Иркутск, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ярославль
Фаза КИ
III
93.
Название протокола
№ 1/40-2012-КИ Открытое исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата РС-12, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Московский эндокринный завод (Россия) при однократном применении здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
05.02.2014 - 31.08.2014
Номер и дата РКИ
№ 43 от 03.02.2014
Организация, проводящая КИ
ФГУП "НПЦ"Фармзащита"
Наименование ЛП
РС-12 (Нафазолин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
94.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Кларуктам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг (ООО Рузфарма, Россия) и препарата Клафоран®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (Авентис Фарма Лимитед, произведено Патеон ЮК Лимитед, Великобритания) у пациентов с внебольничной пневмонией.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
14.01.2014 - 04.08.2016
Номер и дата РКИ
№ 5 от 14.01.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Рузфарма"
Наименование ЛП
Кларуктам (цефотаксим+сульбактам)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
95.
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Алемтоб – Д (производитель – Алембик Фармасьютикалс Лтд, Индия), в лекарственной форме капли глазные в сравнении с препаратом сравнения Тобрадекс капли глазные, (производитель – Алкон, Бельгия) в лечении гнойно-воспалительных заболеваний глаз (конъюнктивиты)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
26.12.2013 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 788 от 26.12.2013
Организация, проводящая КИ
Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Наименование ЛП
Алемтоб-Д (Тобрамицин+ Дексаметазон)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
96.
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Алемтоб (производитель – Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Индия), в лекарственной форме капли глазные, 0.3 %, в сравнении с препаратом сравнения Тобрекс капли глазные, 0.3 % (производитель – Алкон , Бельгия) в лечении гнойно-воспалительных заболеваний глаз (конъюнктивиты)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
26.12.2013 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 787 от 26.12.2013
Организация, проводящая КИ
Алембик Фармасьютикалс Лимитед
Наименование ЛП
Алемтоб (Тобрамицин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
97.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ксалвобин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ремедика Лтд, Кипр) в сравнении с препаратом Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.10.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 662 от 21.10.2013
Организация, проводящая КИ
Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство
Наименование ЛП
Ксалвобин (Капецитабин)
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
98.
Название протокола
Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности ТАВ08 у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых терапия метотрексатом недостаточно эффективна
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2013 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 650 от 17.10.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ТераМАБ"
Наименование ЛП
ТАВ08 (Терализумаб, ТАВ08)
Города
Владимир, Волгоград, Казань, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
I-II
99.
Название протокола
Сравнительное исследование эффективности и безопасности фиксированной комбинации цетилпиридиния хлорида 1 мг и бензидамина гидрохлорида 3 мг в виде пастилок у пациентов с болью в горле, связанной с инфекциями верхних дыхательных путей
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 604 от 27.09.2013
Организация, проводящая КИ
КРКА, д. д., Ново место
Наименование ЛП
Септолете Тотал (Бензидамина гидрохлорид/Цетилпиридиния хлорид)
Города
Архангельск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
100.
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Руцектам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг+500 мг (ООО Рузфарма, Россия) и препарата Роцефин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.09.2013 - 04.08.2015
Номер и дата РКИ
№ 594 от 25.09.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Рузфарма"
Наименование ЛП
Руцектам (цефтриаксон+сульбактам)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
101.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-081 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Пегасис® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в параллельных группах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.09.2013 - 27.02.2015
Номер и дата РКИ
№ 574 от 16.09.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-081 (Пэгинтерферон альфа-2а)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
102.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики/ фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-080 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.08.2013 - 23.07.2014
Номер и дата РКИ
№ 544 от 30.08.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-080 (эноксапарин натрия)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
103.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бифлурин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Вифенд таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ (компания группы Пфайзер), Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
05.07.2013 - 01.05.2014
Номер и дата РКИ
№ 417 от 05.07.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Бифлурин (Вориконазол)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
104.
Название протокола
Сравнительное рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование переносимости и фармакокинетики препаратов BCD-036 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Гонал-Ф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2013 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 340 от 06.06.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-036 (Фоллитропин альфа)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
105.
Название протокола
Открытое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Левосальбутамол ФС (ЗАО Ф-Синтез, Россия) у здоровых добровольцев при однократном и многократном введении
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2013 - 31.05.2014
Номер и дата РКИ
№ 336 от 04.06.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Наименование ЛП
Левосальбутамол ФС (левосальбутамол)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
106.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-044 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Комбивир® (Глаксо Оперэйшенс Великобритания ЛТД) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.05.2013 - 20.05.2014
Номер и дата РКИ
№ 318 от 27.05.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-044 (Зидовудин+Ламивудин, Зилакомб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
107.
Название протокола
Слепое рандомизированное двухэтапное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Микобактовир крем и Тербинафин крем в терапии дерматомикозов.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
13.05.2013 - 01.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 295 от 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ЛТН-Фарм"
Наименование ЛП
Микобактовир®
Города
Большая Ижора, Краснодар, Петрозаводск, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
II-III
108.
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Норфлоксацин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства ЗАО Вертекс, и зарегистрированного препарата Нолицин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства КРКА, д.д., Ново место, Словения
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
08.05.2013 - 10.01.2015
Номер и дата РКИ
№ 297 от 08.05.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Норфлоксацин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
109.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эксхол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Эксхол®, капсулы, 250 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
13.05.2013 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 287 от 30.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эксхол® (Урсодезоксихолевая кислота)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
110.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Прегабалин Канон, капсулы, 300 мг, (ЗАО Канонфарма Продакшн, Россия) и Лирика®, капсулы 300 мг, (Пфайзер ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
13.05.2013 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 286 от 30.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Прегабалин Канон (Прегабалин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
111.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксифлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства ЗАО Вертекс, Россия, и зарегистрированного препарата Авелокс®, таблетки покрытые оболочкой 400 мг, производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, при их приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.05.2013 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 283 от 29.04.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс
Наименование ЛП
Моксифлоксацин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
112.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-041 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Себиво® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.03.2013 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 189 от 22.03.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-041 (Телбивудин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
113.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-042 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Реатаз® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.03.2013 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 188 от 22.03.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-042 (Атазанавир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
114.
Название протокола
№ № Открытое, рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препаратов ЭКО - Тербин спрей для наружного применения 1 % (производитель ЗАО ЭКОлаб, Россия) и Ламизил® спрей для наружного применения 1% (производитель Новартис Фарма С.А.С., Франция) у пациентов с разноцветным лишаем
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.02.2013 - 15.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 75 от 04.02.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ЭКОлаб"
Наименование ЛП
ЭКО-Тербин (Тербинафин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
115.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с активным контролем не меньшей эффективности лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4 мл (АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия/ООО ГЕРОФАРМ, Российская Федерация), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Фармасьерра мануфактуринг С.Л., Испания/ ООО ГЕРОФАРМ, Российская Федерация) по сравнению с лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4мл, с переходом на Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ, С.А., Испания) у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2012 - 15.10.2014
Номер и дата РКИ
№ 594 от 24.12.2012
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Нейролайн® (Цитиколин)
Города
Екатеринбург, Калуга, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
116.
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости однократного подкожного и внутривенного введения препаратов BCD-066 и Аранесп® здоровым добровольцам
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.12.2012 - 30.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 583 от 20.12.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
117.
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-033 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.11.2012 - 28.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 533 от 23.11.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-033 (Интерферон бета-1а)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
118.
Название протокола
Открытое несравнительное клиническое исследование III фазы по оценке частоты ответа и безопасности препарата Куван (сапроптерина гидрохлорид) на фоне 6-недельной терапии у пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией и повышенным уровнем фенилаланина крови.
Терапевтическая область
Детская эндокринология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.10.2012 - 31.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 461 от 23.10.2012
Организация, проводящая КИ
«Мерк Сероно», подразделение компании «Мерк КГаА», Германия, уполномоченное лицо: компания «Арес Трейдинг С.А.», Швейцария
Наименование ЛП
Куван (Сапроптерин)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Уфа
Фаза КИ
III
119.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксонидин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг, (ЗАО Канонфарма Продакшн, Россия) и Физиотенз таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг, (Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
22.10.2012 - 15.10.2013
Номер и дата РКИ
№ 446 от 22.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Моксонидин Канон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
120.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование биоэквивалентности препаратов Эмтрицитабин (ЗАО БИОКАД, Россия) и Трувада® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания), основанное на сравнительном изучении фармакокинетики эмтрицитабина при однократном приеме данных препаратов внутрь у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 07.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 318 от 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Эмтрицитабин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
121.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-048 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Трувада® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 30.11.2016
Номер и дата РКИ
№ 320 от 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
BCD-048 (Тенофовир + Эмтрицитабин, Дабловир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
122.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тенофовир (ЗАО БИОКАД, Россия) и Виреад® (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 30.10.2015
Номер и дата РКИ
№ 319 от 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Тенофовир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
123.
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 30.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 242 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Наименование ЛП
Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива®)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
124.
Название протокола
Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 243 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Наименование ЛП
Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива® Респимат®)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
125.
Название протокола
№ КИ-0005-2010-326 Версия № 4 от 12.12.2011 Открытое рандомизированное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Фринозол® Ципро, производства ЗАО Вертекс у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 10.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 213 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Фринозол® Ципро (Ципрофлоксацин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
126.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Дизаверокс (ОАО Фармасинтез, Россия) и Комбивир (Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
02.08.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
№ 186 от 02.08.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Дизаверокс (Зидовудин + Ламивудин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
127.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кансамин плюс (Циклосерин 250 мг + Пиридоксина гидрохлорид 25 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО Фармасинтез, Россия) и Цикло плюс (Циклосерин 250 мг + Пиридоксина гидрохлорид 25 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Аурохем Лабораториз Пвт. Лтд., Индия).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
16.07.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
№ 53 от 17.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Кансамин плюс (Циклосерин + Пиридоксин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
128.
Название протокола
Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группаx на протяжении 12 месяцев с целью оценки эффекта лечения препаратом Актовегин® сначала внутривенно, а затем перорально на протяжении 6 месяцев, у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 867 от 05.04.2012
Организация, проводящая КИ
Такеда Фарма А/С (Takeda Pharma A/S)
Наименование ЛП
Актовегин®
Города
Барнаул, Всеволожск, Екатеринбург, Иркутск, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
129.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы для сравнения четырех различных дозировок препарата GLPG0634 с плацебо, в сочетании с метотрексатом, назначаемых в течение 4 недель пациентам с активным ревматоидным артритом на фоне недостаточной эффективности метотрексата
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 853 от 04.04.2012
Организация, проводящая КИ
«Galapagos SASU» («Галапагос САСУ»)
Наименование ЛП
GLPG0634
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
II
130.
Название протокола
Мультицентровое, рандомизированное, простое слепое исследование II фазы с активным контролем в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости антагониста рецептора нейрокинина-1 Вестипитанта (GW597599) при однократном внутривенном введении различных доз (6 мг, 12 мг, 18 мг, 24 мг или 36 мг) в сравнении с однократным внутривенным введением 4 мг Ондансетрона гидрохлорида для лечения внезапно возникшей послеоперационной тошноты и рвоты после неэффективной профилактики, содержащей Ондансетрон, у пациентов, перенесших плановое оперативное вмешательство
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 819 от 26.03.2012
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн ЛЛС
Наименование ЛП
GW597599 (Вестипитант)
Города
Волгоград, Москва, Обнинск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
II
131.
Название протокола
Изучение эффективности и безопасности препарата НОЗЕФРИН® по сравнению с препаратом НАЗОНЕКС® у пациентов с аллергическим ринитом
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
09.04.2012 - 09.02.2015
Номер и дата РКИ
№ 800 от 20.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Нозефрин® (Мометазон)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
132.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов BCD-027 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Касодекс® (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) на здоровых добровольцах при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
12.03.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 768 от 12.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
Бикалутамид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
133.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиолепта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Берлитион® таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг (Берлин Хеми АГ, Германия).
Терапевтическая область
Диабетология, Другое
Дата начала и окончания КИ
05.03.2012 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 764 от 05.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Тиолепта® (Тиоктовая кислота)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
134.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Оланзапин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Зипрекса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эли Лилли Энд Компани Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
№ 752 от 01.03.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Оланзапин Канон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
135.
Название протокола
Открытое одноцентровое клиническое исследование безопасности и переносимости препарата ИБХ-070Ме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.02.2012 - 31.03.2013
Номер и дата РКИ
№ 621 от 30.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Фарма Био"
Наименование ЛП
ИБХ-07ОМе
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
136.
Название протокола
Открытое одноцентровое клиническое исследование безопасности и переносимости препарата
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
10.01.2012 - 31.03.2013
Номер и дата РКИ
№ 614 от 29.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Фарма Био"
Наименование ЛП
Седатин (ИБХ-05ОН)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
137.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ISIS 329993 при многократном применении пациентами, страдающими ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2011 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 586 от 20.12.2011
Организация, проводящая КИ
«Айсис Фармасьютикалз, Инк.»
Наименование ЛП
ISIS 329993
Города
Москва, Рязань, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
138.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности прогестерона у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Нейрохирургия
Дата начала и окончания КИ
17.11.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 497 от 17.11.2011
Организация, проводящая КИ
БиЭйчАр Фарма ЛЛСи
Наименование ЛП
BHR-100 (Прогестерон)
Города
Екатеринбург, Красноярск, Москва, Мурманск, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
139.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности применения тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг один раз в день) в течение 48 недель в виде ингаляций через ингалятор Респимат® у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с персистентной бронхиальной астмой средней степени тяжести.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
21.04.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 181 от 21.04.2011
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГМБХ и КоКГ
Наименование ЛП
Тиотропия бромид (Tiotropium Bromide)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
III