Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EAEU_LVLT500
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Леволет® Р (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Таваник® (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
12.10.2021 - 01.05.2022
Номер и дата РКИ
645 12.10.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП
Леволет® Р (Левофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка параметров биодоступности и подтверждение биоэквивалентности исследуемого препарата Леволет® и препарата сравнения Таваник®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1