Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2021/EAEU_CPRT
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ципролет® (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) и Ciproxin® (Байер АГ, Австрия) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.09.2021 - 15.03.2024
Номер и дата РКИ
554 21.09.2021
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Ципролет® (ципрофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Ципролет® [T] относительно препарата сравнения Ciproxin® [R] при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами в эквивалентных дозах и оценить их биоэквивалентность.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1