Протокол PHS-DLT-0823
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Долутегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
391 25.07.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Долутегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Долутегравир и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1