GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2019/EEU_ENM20
Название протокола Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное, перекрестное двухпериодное в двух последовательностях исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Ренитек® (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), в лекарственной форме таблетки, 20 мг, при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 16.12.2019 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ 710 16.12.2019
Организация, проводящая КИ Д-р Редди’с Лабораториc Лтд
Наименование ЛП Энам (эналаприл)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 20 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20 строение 1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Энам® и Ренитек® при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С, Сардарян И.С