Протокол SP-010
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Этилметилгидроксипиридина сукцинат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мексидол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.06.2021 - 14.12.2021
Номер и дата РКИ
291 09.06.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Этилметилгидроксипиридина сукцинат и Мексидол® у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
31
Где проводится исследование
1