Протокол TL-ERL-t-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-ERL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
218 27.05.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Эрлотиниб-ТЛ (Эрлотиниб, TL-ERL-t)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов TL-ERL-t и Тарцева® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1