Протокол PHS-JSM-1423
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, полное репликативное, четырехпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS1423, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область
Дерматология, Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Стоматология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
691 30.11.2023
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Джозамицин (PHS1423)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS1423 и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1