Протокол SS_580
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эмфорикс (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО Гротекс, Россия) и ДЖАРДИНС® (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ
75 16.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Эмпаглифлозин (SS_580, Эмфорикс)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эмфорикс и ДЖАРДИНС® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1