Протокол ASTX727-18
Название протокола
Открытое исследование фазы 1b в параллельных группах по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости при многократном пероральном приеме доз децитабина и цедазуридина (ASTX727) у онкологических пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2021 - 30.11.2024
Номер и дата РКИ
587 27.09.2021
Организация, проводящая КИ
Астекс Фармасьютикалз, Инк.
Наименование ЛП
ASTX727 (децитабин + цедазуридин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг + 100 мг
Города
Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка фармакокинетических (ФК) профилей цедазуридина, его эпимера и децитабина после приема многократных пероральных доз децитабина и цедазуридина у онкологических пациентов с тяжелым нарушением функции печени по сравнению с онкологическими пациентами с нормальной функцией печени
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3