Сиэтл
[ ]
Протокол PHS-RBP-1221
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное, четырехпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Рабепразол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия), и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (Бушу Фармасьютикалз Лтд., Мисато фэктори, Япония), при однократном приеме натощак и после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 12.01.2022 - 01.06.2022
Номер и дата РКИ 16 12.01.2022
Организация, проводящая КИ ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП Рабепразол
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, обл Курская, г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Рабепразол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия), и Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг («Бушу Фармасьютикалз Лтд., Мисато фэктори», Япония) при приеме здоровыми добровольцами натощак и после приема пищи.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 62
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сардарян И.С