Протокол DUTAM-2020
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид+Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (АО Фармасинтез, Россия) и Дуодарт, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг+0,4 мг (Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2021 - 01.01.2022
Номер и дата РКИ
112 01.03.2021
Организация, проводящая КИ
АО «Фармасинтез»
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин и Дуодарт у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1