Сиэтл
[ ]
Протокол RUS-TYS-11-10158
Название протокола Проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности терапии натализумабом (Тизабри) в течение одного года у российской популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 08.11.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ 472 08.11.2011
Организация, проводящая КИ Биоген Айдек Интернэшнл ГмбХ
Наименование ЛП (Натализумаб, Тизабри)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для инфузий Натализумаб 20 мг/мл (Флакон (15 мл) 300.000 мг)
Города Белгород, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ IV
Вид КИ ПКИ
Цель КИ Оценить безопасность и переносимость натализумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 125
Где проводится исследование
1
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Цукурова Л.А
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Соколова И.А
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Амелина О.А