Протокол RUS-TYS-11-10158
Название протокола
Проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и эффективности терапии натализумабом (Тизабри) в течение одного года у российской популяции пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.11.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
472 08.11.2011
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек Интернэшнл ГмбХ
Наименование ЛП
(Натализумаб, Тизабри)
Лекарственная форма и дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Натализумаб 20 мг/мл (Флакон (15 мл) 300.000 мг)
Города
Белгород, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость натализумаба у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
125
Где проводится исследование
1
Регион
Белгородская область
Город
Белгород
Исследователи
—
2
3
4
5
6