Сиэтл
[ ]
Протокол EMR200166-001
Название протокола Открытое предварительное исследование, проводимое в одной группе пациентов с целью оценки безопасности препарата ATX-MS-1467 (MSC2358825A) и его воздействия на иммунологическую толерантность при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 13.03.2013 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ 113 13.03.2014
Организация, проводящая КИ Мерк КГаА
Наименование ЛП ATX-MS-1467
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 800 мкг (флаконы)
Города Казань, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная задача данного исследования заключается в том, чтобы оценить влияние 20-недельного внутрикожного (в/к) применения препарата ATX-MS-1467 (MSC2358825A), доза которого будет увеличиваться с интервалом в 2 недели до 800 мкг, на результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) в 1,5T, которые будут сравниться с результатами исходного контрольного этапа, не предусматривающего применение лекарственных препаратов, при лечении пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС).
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 99
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Столяров И.Д
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Амелина О.А
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н