Протокол PP-HYM200BE2022
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гимекромон, таблетки, 200 мг (АО Фармпроект, Россия) и Одестон, таблетки, 200 мг (АО Адамед Фарма, Польша) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Гастроэнтерология, Общая практика
Дата начала и окончания КИ
10.06.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
385 10.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Гимекромон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Гимекромон, таблетки, 200 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Одестон, таблетки, 200 мг (АО «Адамед Фарма», Польша) у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1